일본 에이자이와 도쿄 신슈(Shinshu)대학 벤처 회사인 아내로파마(Anaeropharma Science)는 APS001 항암제에 관련해 선택권 계약을 합의했고, 또한 Bifidobacterium을 의약 전달 시스템으로 이용하는 새로운 항암제 개발에 관한 계약도 합의했다. APS001은 아내로파마에서 Bifidobacterium longum의 특성을 이용해 개발 중에 있는 새로운 항암제다. 에이자이는 이들 계약에서 무산소 및 비병원균, Bifidobacterium의 특성, 인체 장내 세균 등을 이용한 의약 개발 영역을 포함시키고 있다.APS001 선택권 합의에서 에이자이는 미국 아내로파마에서 실시할 계획인 의약품의 제1상 임상 시험 결과에 대해 최초의 심사할 권리를 갖기로 했고, 개발 중 약물에 대한 라이센싱에 관해 최초 거부할 수 있는 권리를 갖게 됐다. 또한 이 두 우선권에 대해 에이자이는 아내로파마에 적절한 보상 지불이 이뤄질 것으로 알려졌다. Bifidobacterium을 의약 전달 시스템으로 이용하는 항암제 개발에 관련한 계약에서 두 회사는 후보 물질을 발견하기 위해 특정 성분에 관한 합동 연구를 실시하기로 했다. 이 연구에 에이자이는 경비를 부담
노보 놀디스크는 당뇨 전구 증세가 있는 사람들에게 당뇨 발생 사전 예방에 도움을 주고 당뇨 환자에게는 조절에 도움을 주는 민간 기구인 당뇨예방처치연합(Diabetes Prevention and Control Alliance)에 가입해 당뇨의 사전 예방 및 당뇨 치료에 적극 협력하고 있다.이 연합은 유나이티드헬스(UnitedHealth) 그룹이라는 의료보험사가 지난해 봄 설립했으며, 연합은 당뇨 예방 프로그램 및 당뇨 조절 프로그램(Diabetes Prevention Program and Diabetes Control Program)에 한정하고 있다. 이들은 NIH, CDC, 미국 YMCA, 인디애나대학, 임상 센터, 고용주 및 소매 약국들과 조정 실험 또는 파이롯 계획을 통해 실험해 왔다. 당뇨 예방 프로그램은 비만과 당뇨간의 관계를 제시하고 있다. 이 프로그램은 당뇨 환자들에게 당뇨 조절을 돕고 의사 치료 계획에 따르도록 개선시키는 훈련 받은 지역 약사들과 접촉하도록 주선하고 있다. 유나이티드헬스 메이슨(Tyler Mason) 대변인은 “의사를 이미 방문하고 있는 노보 놀디스크 영업사원들은 의사와 보험사와 작업해 대규모 당뇨 혹은 당뇨 전구 환자를 확인하도
BMS는 전 세계 사원의 3%인 약 850명을 앞으로 6개월 내에 해고시킨다고 발표했다. 퓨리(Tracy Furey) 대변인은 이러한 노력의 목적은 경비 절감만이 아니고 조직의 활성을 촉진시키는데 있다고 말하고, 감축 이전 BMS의 사원수는 28,000명으로 알려졌다. 회사는 이전에 오는 2012년까지 25억 달러의 경비 절감을 단행한다고 발표한 바 있으며, 지난해 약 7,000명을 해고시킨 바 있다. BMS는 주요 초점을 바이오텍에 집중해 앞으로 2년간 복제약 경쟁에 휘말리는 약물을 대체하기 위한 신약 파이프라인의 인수작업에 나서고 있다. 산업 분석가들은 BMS가 규모를 축소하고 앞으로 더 구조 조정을 해 조직의 효율성을 제고시킬 것으로 분석하고 있다. 특허 만료라는 벼랑 끝에 처하고 있는 대부분 제약사들이 신속하게 경비 절감에 나섰고 제약산업에 직면하는 수년간의 도전을 극복하려는 노력에 진력하고 있다고 평가했다.
FDA는 지난 9월 28일자 발표에서 앞으로 실험 중인 신약이나 바이오 의약품의 임상 시험 중 어떤 안전성 정보를 보고해야 하는지 최종 규정을 고시했다.FDA 의약평가연구센터의 베어만(Rachel Behrman) 박사는 이 최종 규정은 중요한 안전성 정보의 FDA 심사를 촉진하고 FDA가 실험 중인 의약이나 바이오 의약품의 안전성을 검색하는데 도움을 준다고 지적하고 이러한 변화로 임상 시험에 참여한 환자를 보호하는데 도움이 될 것이라고 평가했다. 새로운 규정에 의하면 이전에는 FDA에 보고사항이 아닌 특정 안전성 정보 발생이 알려진 15일 이내에 보고해야 된다는 조항이 포함됐다. 이 보고에는 다음 사항이 포함된다,- 임상 연구에 참여한 사람에게서 유의한 위험이 제시된 임상 또는 역학적 연구 관찰 사항- 기대 이상으로 높은 심각한 부작용 발생률- 생체 이용률 연구에서 나타난 심각한 반응으로 혈액 중에 약물의 흡수 비율과 속도를 결정하는 생체 이용 연구 및 복제약과 브랜드약의 약효 동등성을 판정하는 연구에서 나타나는 심각한 반응이 포함된다.규정은 또한 실험약이 안전성 문제를 유발할 수 있다고 제시하는 사례를 제공해야 한다. 현재의 규정에서는 제약회사들이 자사 제
화이자는 ‘수텐트(Sutent : sunitinib)’가 다른 의약으로 효과를 보지 못하는 경우 프레드니소론 병용으로 진행된 거세 억제 전립선암 치료 가능성 제3상 임상 연구를 중단했다. 회사 측에 의하면 중간 결과 자료에서 도세탁셀 화학요법 치료에도 불구하고 진행되고 있는 환자에게 수텐트와 프레드니소론 병용 요법이 프레드니소론 단독 요법보다 전반적인 생존율 개선 효과가 나타나지 않았다는 것이다. 수텐트는 소화기 기질성 종양(GIST), 말기 전이 신장 세포암 치료에 사용되고 있는 경구용 멀티-키나제 차단 약물이다. 화이자는 현재 신장 세포암의 보조제로 사용 가능성을 탐색하는 최종 실험 단계에 있다.그러나 수텐트에 대한 주요 임상시험 계획들이 지난해부터 상당히 시들어지고 있는 형편이다. 지난 2009년 화이자는 장암에 제3상 임상시험을 시도했으나 생존율 개선 효과가 없어 중단했으며, 그 후 유방암, 간암, 폐암 등의 실험에서도 실패해 수텐트의 추가 적응증 시도가 이뤄지지 못하고 있다. 한편 화이자는 실패한 이번 임상 연구에서 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다고 언급했다.
제약산업 분석회사 디시전 리소스(Decision Resources) 보고에 의하면 정맥 혈전증 예방에 사용하는 경구용 항응고제 시장은 지난 2009년 29억 달러에서 2019년 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 및 일본에서 50억 달러의 시장으로 성장할 것이라고 예측하고 있다. 2010 Pharmacor 보고서 정맥 혈전증 제목에서 2009년 정맥 혈전증(VTE) 치료 및 예방에 저분자 헤파린(LMWH)과 비타민 K 길항제(VKA)였으나 새로운 항응고제가 소개되면서 획기적인 매출 감소를 보이고 있다는 것이다. LMWH의 선도 제품으로 사노피-아벤티스의 ‘로베녹스(Lovenox)’ 매출이 올해 복제약 진출로 심각한 타격을 입고 있다.또한 이 보고에서 새로운 항응고제가 VTE의 급성 치료 및 장기 예방 사용이 요구되고 있어 앞으로 시장 성장세가 현저하게 나타날 것이라고 예상하고 있다.디시전 리소스의 분석가 보고에서 새로운 항응고제의 출현은 VTE 치료와 예방에 현재 시술을 혁신적으로 변화시킬 것으로 보고 있으며, 예컨대 바이엘/올소 멕네일의 ‘자렐토 (Xarelto)’는 제3상 임상에서 인상적인 결과를 보이고 있다는 것. 한편 자렐토는 앞으로 BM
일본 오츠카 제약과 아큐세라(Acucela)는 아데노신 A2a 수용체 작용 물질인 녹내장 치료제 ‘OPA-6566’에 대해 공동 개발 및 판촉 계약에 합의했다. OPA-6566는 오츠카 파마에서 발견했고 현재 미국에서 녹내장 치료제로 개발 중에 있다. 오츠카는 아큐세라에 미국 내 초기 임상 연구를 허락하고 아큐세라에 공동 개발 및 공동 판촉에 대한 선택권을 허가했다.따라서 아큐세라는 앞으로 선택권 구사에 오츠카 파마에게 일정액의 선택권 행사대금과 단계별 성과금을 지불해야 한다. OPA-6566는 현재 전 임상 연구 중이며 내년에 임상 연구가 이뤄질 것으로 보고 있다.아큐세라 구보타(Ryo Kubota)사장은 “오츠카와 협력 강화에 기쁘다. 이를 계기로 앞으로 안과 치료 영역에서 환자 치료에 아큐세라의 기술력을 확대하며 회사 성장 전략 추진에 중요한 발걸음이 됐다”고 설명했다. 오츠카 이와모토(Taro Iwamoto) 사장도 “지난 수년간 아큐세라와 오츠카가 2개의 안과 치료제 개발에 공동으로 노력함으로써 강력한 전략적 동반자 관계를 형성했다”고 말했다.아큐세라는 노화 안 질환인 반점성 퇴행 질환에 ‘ACU-4429’을 발견했고, 오츠카에서는 안 건조증에 사용
IHS 글로벌 인사이트 보고서에서 유럽 의약품 매출이 2010~2015년 사이에 연 평균 2% 정도의 저조한 성장세를 나타낼 것으로 전망하고 있으며, 이는 유럽 전체 경기침체와 약가 억제에 기인한다고 지적하고 있다.보고서에 의하면 의약품 매출과 대조적으로 일반 보건비 지출 성장은 유럽 회원 국가들이 경기 침체에서 벗어나는 2012년부터 전 세계적으로 회복될 것으로 보고 있다. 환자가 직접 및 보험으로 지불하는 개인 의료비는 2010~2015년 유럽에서 연 5%의 성장을 보일 반면 북미는 3%, 아시아는 그 이하로 전망하고 있다. 공공 의료비 소비 성장은 오는 5년 간 아시아가 가장 높아 연간 7%의 성장을 보일 것이라고 보고서는 예상하고 있다. 남유럽 지역의 긴축 정책으로 성장 둔화 압박을 받게 돼 세계적으로 영향을 미칠 것이고 일반 원가 절감뿐 아니라 보건기술 평가 실행에도 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 지속적인 혁신, 특히 암 치료 분야, 백신 분야의 혁신 개발 균형은 이머징 시장에서 사용되지 않는 수요도 감안해서 균형을 유지해야 한다고 지적했다. BRIC 이머징 시장에서 앞으로 5년 간 연 GDP 성장을 5%로 예상하고 있다.한편, 앞으로 5년 간 미
아스트라제네카는 전이 거세 저항 전립선암(CRPC) 환자에 ‘지보텐탄(Zibotentan)’을 평가하는 제3상 임상 연구 14에서 일차 목표인 전반적 생존율(OS) 개선을 보이지 않아 임상 연구가 실패로 나타났다.지보텐탄은 엔도텔린(endothelin) 통로를 차단해 작용하는 항암제로 하루 1회 경구 투여하는 약물이다.제3상 임상에서 지보텐탄 10mg을 전이 CRPC 환자 594명을 대상으로 표준 치료에 병용 처치한 시럼을 진행했다. 임상연구 14 이외에 AZ는 다른 CRPC 환자를 대상으로 지보텐탄에 대한 2개의 별도 실험연구인 ENTHUSE 프로그램을 실행하고 있다. 현재 AZ는 지보텐탄에 대해 보건당국에 허가 접수할 계획은 없다고 언급하고 있다.
바이엘의 새로운 경구 피임약 ‘베이야즈(Beyaz : drospirenone/ethinyl estradiol/levomefolate calcium tablets and levomefolate calcium tablets)’가 FDA로부터 허가를 취득했다. 바이엘에 의하면 베이야즈는 피임하려는 여성 중 신경관 결손이라는 기형아 출산을 우려하는 경우 일반 호르몬 피임 성분과 신경관 결손 기형을 예방 효과가 있는 엽산을 보강한 최초의 경구 피임약이다. 베이야즈는 YAZ(drospirenone 3mg/ ethinyl estradiol 20mcg) 피임약에 비타민 B의 일종인 levomefolate calcium 451mcg을 첨가한 것이다. 바이엘 여성보건사업부 노스(Leslie North) 부사장은 “베이야즈를 선택한 여성이 지속적으로 사용할 경우 엽산 농도를 증가시키는 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다. 베이야즈의 FDA 허가는 엽산 보강 식품을 제공한 미국 여성을 대상으로 멀티 센터 임상, 무작위 이중 맹검 및 비교 집단 연구 결과에 근거한 것이며, 이 연구에서 엽산을 투여한 여성의 적혈구 엽산, 혈청 엽산 농도를 24주간 YAZ 투여한 결과와 비교한 것이다
유럽의약청(EMA)은 골다공증에 사용되고 있는 비스포스포네이트(Bisphosphonates) 계열의 약물이 골절 위험이 있다는 연구 보고 이후 안전성에 대해 검토하기 시작했다. 이달 초 FDA가 골다공증 치료약 비스포스포네이드 약물이 비정상적인 대퇴골 골절에 관련된 새로운 정보를 사용설명서에 표시해야 한다는 성명을 발표한데 따른 조치로 보고 있다. 비스포스포네이트 계열 약물로는 머크의 ‘포사맥스(alendronate)’, 로슈의 ‘보니바’, 노바티스의 ‘리클라스트’ 및 워너칠콧트의 ‘악토넬’이 있다. EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 모든 자료를 심사해 이 약물들과 대퇴골 골절 위험과의 관련성 및 이 약물의 유익성과 위험성의 균형에 미치는 영향 등을 고려해 심사 중에 있다고 전했다.
FDA는 암스테르담 분자 테라퓨틱스(AMT)의 ‘AMT-080’로 칭하는 두쉔 근육위축증(DMD) 유전 치료제에 대해 희귀약 지정을 허가했다. AMT-080은 DMD 전임상 모델 연구에서 효과를 나타냈다. AMT 기술로 심장과 골격근 모두에 기능성 디스트로핀(dystrophin) 합성을 촉진해 근 위축을 예방한다는 것이다. 강화된 연구 자료에 의하면 이 유전요법 접근은 DMD 환자의 조직을 채취한 인간 근육세포에서 디스트로핀 작용을 성공적으로 회복한 사실이 확인됐다. 제 I/II 임상은 오는 2012년 말경에 시작한다. AMT는 네덜란드 정부로부터 400만 유로를 지원하는 혁신 신용(Innovation Credit)을 획득해 DMD 유전 치료 개발의 지원을 받고 있다. 신용 대출은 네덜란드 경제부의 기관인 센터노벰이 제공한다.AMT 알닥(JA rn Aldag) 사장은 “이 기술을 이용한 선도 제품인 글리베라(Glybera)로 3개 임상시험을 성공적으로 실행해 AAV 근거 전달 기술이 안전하고 유효하다는 사실을 확인한 것”이라고 설명했다.
일본 거대 회사 미쯔이는 인도 제약원료 제조회사인 아크(Arch Pharmalabs)사의 주식 5%를 1,300만 달러에 매입했다. 미쯔이는 제약회사들을 상대로 원료, 중간화합물 등 공급에서 제조 관리 지원 및 제약회사들에 물류 서비스를 제공하고 있다. 아크사는 미국, 유럽 및 중동의 여러 제약회사를 상대로 각종 고혈압, 고지혈증, 항생제 및 암 치료약 등 원료를 제조 판매 공급하고 있다. 미쯔이는 아크사의 주식 인수로 계약 제조 기술을 강화하고 아시아 태평양 지역과 세계 시장에 주요 제약 원료를 공급해 제약 산업에 적극 참여하는 역할을 수행할 계획이다.
유럽 의회는 유럽 지역에서 의약품의 부작용 발생을 용이하게 보고하고 특별 모니터링이 필요한 치료를 확인하는 의약품 경계시스템을 강화하는 법안을 통과 시켰다. 의약품 경계정보는 이미 장관위원회에서 합의해 유럽 의회 공중보건위원회가 이를 인준하게 된 것이다. EU와 회원국들은 의약 경계(Pharmacovigilance) 웹사이트를 설정하고 각 국 웹 포탈이 EU 하나로 연결되게 해 부작용 평가보고, 제품 특성 요약 및 환자 정보 책자 등 모두를 포함시키고 있다. 포탈에서는 환자들에게 부작용에 대해 직접 보고하고 의심하는 방법을 제시하고 있다. 또한 포탈은 EU의 Eudravigilance 데이터 베이스에 연결돼 모든 의약 경계 정보에 대해 단일 접수 포인트로 운영된다. EU 회원국, EMA 및 EC에 접근할 수 있으며 적절한 범위로 산업, 의사 및 공중에 접근이 가능토록 했다. 새로운 신약 추가 모니터링으로 부작용 및 경고 분야에 자세한 설명이 제시되고 있다. 이러한 유럽 차원의 시스템으로 5억의 유럽인들이 각각 국가별 작업보다 의약품 부작용에 대한 발견 보고가 더 쉽고 신속하게 이뤄질 수 있게 됐다고 관계자들은 평가하고 있다. 이 지령은 569표 찬성, 8표
지난 2002년 캐나다에서 여성 보건계획 연구가 발표되면서 여성 호르몬 대체요법이 난소, 유방암, 뇌졸중 및 기타 문제들이 발생한다는 인식이 퍼지고 이후 많은 호르몬 사용이 급격히 감소되면서 폐경 후 여성들 중에 유방암 발생도 거의 10% 감소 효과를 나타내고 있다. 2002년 전에는 의사들이 폐경 여성들에게 소위 호르몬 대체요법(HRT)을 시행해 심장병, 골다공증 등의 위험을 감소시키는 효과가 있다고 주장했었다. 미국 와이어스의 주도로 에스트로젠-프로제스틴 복합 호르몬제인 ‘프렘프로(Prempro)’는 지난 2001년 연간 10억 달러의 매출을 기록했으나 그 이후 거의 50%로 감소했다. 현재 와이어스는 화이자가 소유하고 있다. 캐나다 암학회 프리드위시 드(Prithwish De) 박사 연구진은 각종 캐나다 등록정보 및 50~69세 여성의 국민 보건조사 자료를 분석한 결과 2002년에 50~69세 여성의 12.7%가 HRT를 이용했으나 2004년에는 4.9%로 감소했다. 이 기간에 유방암 발생률은 9.6% 감소되고, 마모그램 진단율은 그대로 안정적으로 나타났다.이러한 감소현상은 캐나다의 여성 건강계획 연구 및 영국의 백만 여성 연구로 칭하는 조사 발표가 매