한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 위암은 전 세계에서 한국의 발병률이 높을 뿐 아니라, 국내 암 발생률 4위, 암 사망 원인 5위를 차지하는 치명적인 질환이다. 초기에 진단받을 경우 5년 생존율은 97.4% 수준이지만, 원격전이 될 경우 6.6%로 급격히 낮아진다. 위암은 특별한 증상이 없어 정기적인 내시경 검진을 통해 조기암 단계에서 발견하지 못할 경우 약 70%의 환자가 이미 암이 전이된 상태에서 진단받는다. 특히 종양 특성상 이질성이 높아 암이 진행되면 일반적인 항암화학요법에 내성을 보이기 쉽기 때문에 위암 치료에 있어 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는
국내 코로나19 팬데믹은 완화됐지만 지속적인 코로나19 감염 환자 발생 및 고위험군 감염에 따라, 이제 코로나19에 대한 관심은 ‘예방’에서 ‘치료’로 옮겨졌다. 이 가운데, 한국MSD의 코로나19 경구용 치료제인 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)’는 2022년 3월 코로나19 확진자 중 입원이나 사망 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 18세 이상 성인환자를 대상으로 식품의약품으로 긴급사용승인을 받았다. 이에 한국MSD는 30일 미디어세미나를 개최하고 국내 진료 현장에서 확인한 라게브리오 역할과 가치를 조명하는 시간을 가졌다. 세미나에서는 강북삼성병원 감염내과 주은정 교수가 라게브리오의 국내외 실사용 연구데이터를 설명했다. 특히 강의에서는 최근에 발표된 질병관리청에서 라게브리오에 대한 국내환자 리얼월드데이터가 발표됐는데, 해당 연구에서는 2022년 8월부터 2023년 3월까지 18세 이상 국내 코로나19 환자 95만명을 대상으로 라게브리오 복용군/비복용군에서 중증화 및 사망 예방 효과가 분석됐다. 주 교수는 이번 연구 결과에 대해 라게브리오 복용군은 미복용군 대비 중증화 및 사망에 대한 예방 효과가 60세 이상 33%, 70세 이상 39%, 8
한국MSD의 면역항암제 ‘키트루다’가 지난 해 12월 19일, PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차치료를 위한 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에 대해 허가를 받았다. 한국MSD가 16일 기자간담회를 개최하고 HER2 양성 위암 1차치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 임상적 혜택 그리고 효과적 치료옵션 선택을 위한 바이오마커 진단 검사의 중요성에 대한 최신지견을 공유했다. 첫 순서로는 연세암병원 종양내과 라선영 교수가 ‘HER2 양성 진행성 위암 1차치료에서 키트루다 병용요법의 임상적 의의’에 대해 발표했다. 라선영 교수는 먼저 “위암은 세계적으로 한국 발병률 3위, 국내 암 발병률 4위로 국내 환자 수가 많은 암이다. 암 사망률도 4위를 기록하고 있는데, 전이성 위암의 5년 생존율은 6.7% 수준으로, 사망률 1위 암인 폐암(11.5%)보다 낮아 매우 치명적”이라고 설명했다. 특히 “전체 위암 환자의 10~20%가 해당되는 HER2 양성 위암은 표준치료요법이 10년 넘게 표적치료제-항암화학요법 병용요법에 머물러 있었다.”면서
한국MSD(대표이사: 김알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 19일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 국내에서 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인을 받은 것은 키트루다가 최초다. 이로써 키트루다는 전이성 폐암에서 앞서 허가된 4개 적응증을 바탕으로 괄목할만한 치료 성과를 입증한데 이어, 조기 병기의 폐암 치료까지 영역을 확장했다. 2020년 국가암등록통계에 의하면, 국한 병기에서 국내 폐암의 5년 상대 생존율은 76.7%다. 이는 폐암을 제외한 국내 5대 암종의 5년 상대 생존율이 90% 이상임을 감안했을 때 가장 낮은 수준이다. 폐암은 다른 암에 비해 재발 또는 전이가 많이 발생하는데, 특히 전체 폐암의 80~85%에서 나타나는 비소세포폐암은 조기 발견해 수술적 치료를 받아도 20~50%는 다시 암이 발생하거나 다른 곳으로
한국MSD (대표이사: 김알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 12월 19일 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료에서 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 절제 불가능한 국소 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 13년 만에 기존 표준치료 대비 임상적 유용성을 입증한 면역항암제가 됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성 (CPS ≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인받았다. 위암 환자의 10~30%에서 HER2 양성이 나타나는데, HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이번 키트루다 허가를 통해 그간 면역항암제 치료 혜택을 받을 수 없었던 HER2 양성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디㈜(社)의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
키트루다 수술 전후 보조요법은 중앙값 38.6개월의 추적 기간 동안 글로벌 환자 대비 큰 격차로 한국 환자에서도 병리학적 완전관해, 무사건 생존율을 개선하며 질병의 진행 및 사망 위험 감소 효과를 입증했다. MSD 키트루다의 삼중음성유방암 수술전후 보조요법에 대한 한국인 데이터가 ESMO Asia 2023에서 발표됐다. 먼저 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 병리학적 완전관해율은 68%로, 위약군의 47% 대비 21%(95% CI, -0.6 to 41.6) 더 높은 수치를 나타냈다. 글로벌 환자의 병리학적 완전관해율은 63%, 위약군은 56%로 7%(95% CI, 1.6 to 13.4)의 격차를 보인 것과 비교해 더 큰 격차를 보였다. 또 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 IA4 시점 무사건 생존율은 93%로 위약군(70%) 대비 23% 높은 수치를 기록했으며, 질병의 진행 및 사망 위험을 81%(HR=0.19 [95% CI, 0.06 to 0.60]) 감소시켰다. 키트루다를 투약한 글로벌 환자의 무사건 생존율은 85%로 위약군의 77% 대비 8% 높은 수치를 보였으며, 질병의 진행 및 사망 위
한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 29일 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서
광동제약(대표이사 최성원)은 한국MSD(대표이사 김알버트)와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2024년 1월 1일부터 ‘가다실·가다실9’의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 가다실9은 ▲만 9~45세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방과 ▲만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52형 및 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방 백신이다. 광동제약 관계자는 “이번 HPV 백신 도입으로 백신사업 분야의 제품 라인업이 더욱 강화됐다”며, “그간 쌓아온
한국MSD가 지난 달 여성암 미디어세션에 이어 지난 22일 키트루다의 두경부‧소화기암종에서의 임상적 혜택을 확인하는 미디어세션을 개최했다. 이번에 소개된 적응증은 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 직결장암 △진행성 또는 전이성 식도암 △전이성 또는 재발성 두경부암으로, 이번 미디어세션에서는 한국MSD 의학부 심은결 상무가 강연을 맡아 진행했다. 심은결 상무에 따르면 MSI-H/dMMR 전이성 직결장암은 직결장암 환자의 6%에서 확인할 수 있지만 생존율이 높지 않을 가능성이 크고, 기존 항암화학요법에 대해 반응률이 낮다. MSI-H/dMMR 전이성 직결장암 임상연구인 KEYNOTE-177에서 키트루다의 단독요법군과 항암화학요법은 무진행 생존기간이 16.5개월, 8.2개월이었으며 객관적반응률은 44%, 33%로 나타났다. 질병진행 위험도는 키트루다 단독요법에서 41% 감소한 가운데, 후속연구에 따르면 5년 생존율은 54.8%, 44.2%로 나왔다. 암이 상당히 진행된 후 증상이 나타나는 진행성/전이성 식도암은 전이 단계에서 진단을 받게 돼 5년 생존율이 5.7%인 등 경과가 좋지 않은 편이다. KEYNOTE-590 연구에 따르면, 키트루다 병용요법군과 항암화학요