첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 김현수내과의원에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대한 심의와 ▲첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안 ▲적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. 보건복지부는 지난 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 4월 26일 개최했다고 밝혔다. 이날 심의위원회에서는 ‘첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안’과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 ‘연구계획 이해 상충’ 확인 및 관련 조치 방안과 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다. 또한, 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다. 이외에도 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 ‘첨단재생의료법’에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다. 한편,
내일부터 장기 복용 의약품 재처방 급여 요건 한시적 완화되며, 정부가 실손보험 범위 개선 및 적극 관리하겠다는 의지를 표했다. 정부는 4월 8일 조규홍 제1차장 주재로 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부’ 회의를 개최해 ▲요양기관 의약품 처방 급여요건 완화 계획 ▲실손보험 개선 추진방향 등을 논의했다고 밝혔다. 우선 정부는 의사 집단행동 장기화로 외래 진료가 축소가 우려되는 상황에서 환자가 장기 복용 의약품을 보다 원활하게 처방받도록 급여요건을 한시적으로 완화하기로 결정했다. 현행 급여 기준에 따를 때, 치매와 만성편두통 등 장기 복약이 필요한 의약품은 재처방시 급여 기준에 따라 일정기간마다 검사평가를 실시해야 한다. 그러나 정부는 의사 집단행동 장기화 상황을 고려해 외래진료 감축 등으로 검사 평가가 어려울 경우를 대비해 의사의 의료적 판단 하에 안전하다고 판단되면 검사평가 없이 재처방이 가능하도록 한시적으로 급여 기준을 완화한다. 이에 따라 1회 최대 30일 이내에서 검사평가 없이도 의약품 처방이 가능하며, 의사 판단에 따라 처방일수를 연장할 수 있다. 완화된 급여조건은 내일(4월 9일) 진료분부터 별도 공지시까지 적용된다. 또한, 정부는 실손보험이 의료시
한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 2024년 4월 4일, JW 메리어트호텔 서울에서 제259차 이사회를 개최하고, 제18대 회장단을 선임했다. 이번 회장단은 제18대 회장 류형선 대표를 필두로 총 18명으로 구성됐으며, 제17대 회장단 대비 부회장이 15명으로 3명이 증원됐다. 인원뿐만 아니라 ‘젊은 피’도 대거 늘었다. 부회장 15명 중 과반수가 넘는 8명이 새롭게 합류했으며, 이사 중에도 3명이 새로 선임됐다. 세부적으로 △ 김정태 코아팜바이오 대표, △ 홍종호 국전약품 대표, △ 이승영 대한약품공업 대표, △ 이원석 대한뉴팜 대표, △ 지용훈 대우제약 대표, △ 황성관 엠에프씨 대표, △ 김재훈 영풍제약 대표, △ 이상준 현대약품 대표가 부회장으로 합류했으며, 이사진에는 △ 뉴젠팜 정문기 대표, △ 더유제약 김민구 대표, △ 마더스제약 김좌진 대표가 새롭게 선임됐다. 한국 제약산업을 이끌어갈 젊고 유능한 인재들이 대거 포함됐다는 점에서 앞으로 협회의 과감한 혁신과 도전에 힘을 더할 것으로 기대된다. 제18대 회장단을 이끌 류형선 회장은 “이사회에서 새롭게 구성된 회장단과 함께 창의적이고 혁신적인 자세로 변화와 성장을 준비하고, 우리 협회를 젊고 진취적
오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4월 4일 ㈜지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관‧운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다. 이번 방문은 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 ’23년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관‧운송을 위탁하여 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다. 오유경 처장은 현장에서 “한국희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 수입‧공급할 때 안전하고 원활하게 의약품을 공급하여 환자의 치료를 돕고 사회적 안전망을 튼튼히 하는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “앞으로도 사명감을 가지고 유통 의약품 관리가 잘 운영되도록 힘써 주기를 바란다”고 말했다. 아울러 한국의약품유통협회 및 도매업계 관계자들과 간담회에서 “식약처가 소비자와 업계의 의견을 적극 반영하여 냉장·냉동 보관 의약품 운송 관리 방법을 개선한 사례와 같이, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하기 위해 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민
한국의약품수출입협회의 새 얼굴, 제18대 류형선 회장이 ‘젊고 진취적이며 제약산업 발전에 기여하고 사회적 책임을 다하는 협회로 거듭나겠다’고 밝혔다. 이를 위해 수출확대나 역량 제고 등에 3년간 170억 이상이 투자될 전망이다. 한국의약품수출입협회가 지난 4일, 제18대 류형선 신임회장 취임을 기념해 기자간담회를 개최하고 ‘류형선 회장에게 듣는다’를 주제로 향후 3년간 협회 운영 및 비전, 포부를 밝혔다. 류 회장은 목표 달성을 위해△글로벌 시장 진출 촉진 및 수출 총력지원 △대한민국 최고품질의 검사기관 도약 △회원중심의 서비스 실현 △경쟁력있고 따듯한 분위기의 직장문화 조성이라는 4대 과제를 추진하겠다는 계획이다. 류 회장은 먼저 ‘글로벌 시장 진출 촉진 및 수출 총력 지원’을 위해서는 국제 전시회 참가를 지원하겠다고 밝혔다. CPhI Japan‧China‧Worldwide, Vita Foods Europe 등에서 회원사들을 위한 한국관을 마련하겠다는 것이다. 또 3년간 총 약 70여억 원의 국고와 협회 지원을 추진하겠다고도 설명했다. 설치비의 50~70%를 지원해 회원사에게 많은 혜택을 부여하며, 제약바이오 마케팅 사업으로 유수한 해외 바이어를 국내에 초
한국의약품수출입협회 (회장 류형선)는 2024년 10월 4일부터 6일까지 3일간 이탈리아 밀라노에서 개최되는 2024 이탈리아 밀라노 세계 의약품 전시회 (CPHI Milan 2024)에서 KOTRA와 공동으로 한국관을 구성해 참가한다고 밝혔다. CPHI Milan 2024는 세계 최대 규모의 의약품 전시회로써 1990년 최초 개최됐으며 2024년 밀라노에서 34회째 개최될 예정이며, 한국관은 1999년에 최초 개최돼 2024년에는 25회째 참가 예정이다. 2023년에는 공급망 파트너의 지속 가능성을 기반으로 개최됐으며, 당시 바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 기업들이 대거 참가해 CDMO 사업 현황과 기술 경쟁력을 알려 신규 고객사와 수주를 확보하고 글로벌 경쟁력을 입증할 수 있었다. 또한 스타트업, 중소기업들의 솔루션을 전시할 수 있는 전용 공간을 새롭게 선보여 의약품 관련 새로운 혁신을 발굴하고 제약 산업의 최첨단에 있는 기업들 간의 네트워크 및 홍보의 장으로 활용했다. 전시회 개최 국가인 이탈리아는 유럽에서 대표 제약 생산국 중의 하나로 2021년 기준 345억 유로의 생산액을 달성했으며, 2022년에는 약 10% 정도 성장하여 380억 유로 규모
48개 시군구 57개 약국이 의약품 사재기 약국으로 적발됐다. 보건복지부는 2024년 1월부터 진행된 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 4의약품 사재기 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 3월 31일 밝혔다. 이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입했으나, 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국·의료기관 398개소에 대해 현 재고량과 사용량 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검하는 방식으로 진행됐다. 시정명령 대상은 수급불안정 의약품을 대량으로 구매하고 사용하지 않아 재고를 많이 쌓아두거나, 구입량의 대부분을 다른 약국에 판매해 시장질서를 어지럽히는 실질적인 도매행위에 해당하는 약국이다. 아울러 정부는 향후 시정명령 이행 여부를 점검해 미이행 시 약국 업무정지 등 추가적인 행정처분을 진행할 예정이다.
자가 유래 줄기세포를 이용해 말초동맥질환과 난임을 개선하는 임상연구가 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 3월 28일 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 ▲고위험 1건 ▲중위험 2건 ▲저위험 1건 등 고려대학교 의과대학 부속 안암병원(병원장 한승범), 연세대학교 의과대학 세브란스병원(병원장 하종원) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건의 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 판정을 받았고, 2건은 부적합 의결됐다. 적합 의결된 안건을 살펴보면, 첫 번째 과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하는 고위험 임상연구로, 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용해 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료 효과를 기대하는 임상연구다. 본 과제에 대해 식품의약품안전처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 두 번째 과제는 2회 이상 배아 이식
다음달부터 중증질환 치료 신약 급여가 적용되며, 정부가 약가 인상 통한 필수의약품 안정적 공급을 지원한다. 보건복지부가 중증질환 치료제의 보장성을 강화하고 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 4월 1일부터 중증질환 치료 신약 급여 적용 등을 시행한다고 3월 28일 밝혔다. 오는 4월 1일부터 전이성 유방암과 위암 환자 신약 한국다이이찌산쿄의 ‘엔허투주100mg(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)’을 급여 등재해 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다. 유방암의 경우에는 투여단계 2차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암에서 급여 설정됐다. 특히, 국내 4050 여성 사망원인 1위인 유방암에서 대체약제 대비 무진행 생존기간 연장 효과가 탁월해, 급여화에 대한 사회적 요구도가 높았던 약제로 혁신 가치를 인정하고 신속한 급여 등재를 추진했다. 위암의 경우에는 투여단계 3차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 급여가 설정됐다. 이번 급여 적용으로 환자가 기존에는 연간 1인당 투약비용 약 8300만원을 부담해야 했다
한국의약품수출입협회가 최근 식품의약품안전처의 필리핀 식약청의‘우수 규제기관 목록’ 신규 등재와 관련해 환영의 뜻을 밝혔다. 식품의약품안전처는 3월 28일 보도자료를 통해 필리핀 식품의약품청이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝힌 바 있다. 협회는 이번 등재가 식약처의 우수한 규제역량을 인정받고 우리 제약기업이 끊임없는 연구개발과 철저한 안전관리를 실시해 이루어 낸 값진 성과라고 밝혔다. 협회는 이번 등재를 통해 필리핀 허가를 신속하게 받을 수 있게 돼 기업 부담이 감소하고 한국의 필리핀 의약품 수출이 활성화될 것으로 예상하고 있다. 특히, 필리핀은 동남아시아 국가 중 꾸준히 성장하고 있는 제약 유망시장으로, 이번 등재를 발판으로 향후 한국 제약기업의 진출이 증가할 것으로 기대된다. 한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “이번 필리핀 의약품 우수 규제기관 등재를 위해 노력해 주신 식약처 관계자분들에게 감사하고, 동남아시아·중남미 등 다른 나라에서도 우리나라의 우수한 역량을 인정받을 수 있길 기대”한다며, “우리 제약 기업들은 제조・품질 관리 역량을 더욱 강화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 제조・유통하기 위해 보다 노력하겠다”라고