BMS - 머크사 당뇨약 FDA 허가 지연

심혈관계열 안전성자료 추가 요청

BMS와 머크에서 개발 중인 당뇨병 치료제 Pargluva에 대해 FDA허가 심사에서 추가적인 안전성 자료요청으로 예상보다 허가가 지연될 전망이다.  
 
BMS와 머크에 의하면 FDA는 이 약물의 심혈관 계열 안전성을 추가로 요청하고있다고 말하고 FDA는 계속적인 임상 혹은 이미 제출한 안전성 자료 이외의 보충 안전성 자료를 요청하고 있다. 
 
이는 FDA 자문위원들이 지난달 이 약물에 대한 긍정적인 의견을 제출할 것과는 달라 회사측을 당혹하게 하고 있다. 전문 위원회에서도 심혈관 위험은 조절가능하고 이 약물의 위험성보다 유익성이 상회한다고 판정했었다.  
 
이 약이 허가되면 당뇨병 치료에서 최초로 peroxisome 증식 및 수용체 활성이라는 2중 작용을 갖는 새로운 차원의 약물로 등장할 것이라고 기대하였었다.  
 
기업 분석가들은 약 1년 정도의 신약 허가 지연을 전망하고 있으며 회사측은 본 건에 대하여 FDA와 상의하고 어떤 추가 정보를 필요로 하는지를 결정할 것이라고 전하였다. 
 
BMS와 머크사는 Pargluva를 공동으로 개발 상품화 계획에 참여하고 있으며 2004년 12월 FDA에 허가 신청했었다. (Datamonitor Newswire) 
 
 백윤정 기자([e-mail])
2005-10-21