“PIC/S 가입 계기로 국내 GMP 세계표준에 맞춰야”

선진국과 기준조화 필요...경쟁력·신인도 확보 시급

지난 5월 식약처가 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 승인 받으면서 국제적 수준의 GMP에 대한 요구가 높아지고 있다.

미국, 유럽 등 41개국 44개 기관이 가입된 PIC/S(2013년 기준)에 최근 우리나라와 일본이 새롭게 회원국이 됐다. 그동안 수출·입 시 국가마다 GMP 규정이 달라 각국의 지도 감독에 어려움 있던 상황.

이번 PIC/S 가입은 선진국의 GMP 규정, 실사와 관련된 정보를 교류할 수 있는 기회라는 점에서 긍정적 평가가 많다. 또 세계표준 GMP에 따라 의약품을 제조할 수 있다는 점과 해외 실사 회수가 감소·면제 된다는 점도 장점이다.

하지만 세계표준 GMP와 국내 GMP 차이나 미도입 분야 등 보완해야 할 부분도 많다.

정성훈(동국대 약학대학)교수는 향후 PIC/S와 국내GMP가 동등하게 될 가능성이 높다며 선진국과 기준조화가 필요하다고 설명했다.

정성훈 교수는 “한미, 한EU FTA 추진 등 자유무역 환경 확대에 따른 국산 의약품의 국제 경쟁력과 신인도 확보가 시급하다”며 “품질 경쟁력 제고를 위한 GMP 제도의 선진화를 통해 국내 GMP를 PIC/S 수준으로 끌어 올려야 한다”고 말했다.

PIC/S의 경우 원료의약품과 완제의약품을 분리하고 있지만 우리나라는 통합 관리하고 있다. 또 방사성의약품과 의료용고압가스 분야도 국내 GMP에서는 도입하고 있지 않다. 보완이 필요하다는 설명이다.

정 교수는 “미국과 일본, 유럽 등 의약선진국에서는 원료의약품 GMP 운영에 대한 정책지원으로 우수의약품 제조 기반 확대 공통 기준을 마련하고 완제의약품 규정과 분리해 관리하고 있지만 우리나라는 통합해서 관리하고 있다”며 “원료의 특성이 반영된 제조 품질관리 기준이 필요하다”고 말했다.