식약처, 의약품 평가 가이드라인 제정

의약품 평가 가이드라인 2종 제정, 1종 개정

식품의약품안전평가원은 국내 개발 의약품의 신속한 제품화와 글로벌 진출 지원을 위해 평가 가이드라인 2종을 제정하고 기존 1종은 개정한다고 밝혔다.

새로 제정한 가이드라인은 ‘질의응답식 품질심사 가이드라인’과 ‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’이다. 기존 ‘경구용 혈당강하제 임상시험 평가 가이드라인’은 최신 기술 등을 반영해 개정했다.

이번 제·개정은 관련 학회와 외부 전문가, 제약사 개발 담당자 등으로 구성된 실무작업반과 논의를 거쳐 진행됐다.

‘질의응답식 품질심사 가이드라인’은 심사 시 고려하는 핵심사항을 질문과 답변 형식으로 상세히 제시하고 있다. 주요 내용은 ▲원료 및 완제의약품에 대한 개발경위 작성 안내 ▲불순물 기준설정 등이다.

‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’ 주요 내용은 임상 평가 관련 ▲시험대상자 선정 ▲진단기준 및 유효성 평가 등이다.

‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’ 개정 내용은 ▲당뇨병 진단 기준 추가 ▲장기간 안전성 및 심혈관계 안전성 항목 개정 등이다.

식약처는 “이번에 마련한 가이드라인이 의약품 품질 심사 준비와 위식도역류질환 치료제, 경구용 혈당강하제 개발에 도움이 될 것”이라며 “향후 글로벌 기준과 최신 기술 동향을 반영한 가이드라인 마련을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.