내년 의약품 재평가 대상 품목 7873개

식약처 공고, 문헌재평가 7828개... 생동성 재평가 45개

2015년 의약품 재평가 대상 7873개 품목이 지정됐다.

최근 식품의약품안전처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 2015년도 의약품 재평가 대상 품목을 공고했다.

문헌재평가 대상 품목은 ▲말초신경계용약 ▲감각기관용약 ▲알레르기용약 ▲호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲비뇨생식기관 및 항문용약, ▲외피용약 ▲기타의 개개의 기관용 의약품 ▲조직세포의 치료 및 진단 목적 ▲생물학적제제 해당 완제의약품 7828품목이다.

약효군은 ▲말초신경계용약 6개 ▲감각기관용약 3개 ▲알레르기용약 3개 ▲호르몬제(항호르몬제를 포함) 7개 ▲비뇨생식기관 및 항문용약 6개 ▲외피용약 8개 ▲기타 개개의 기관용 의약품 1개 ▲조직세포의 치료 및 진단 목적 2개 ▲생물학적제제 2개.

제출자료 범위
해당 의약품을 소지한 제약사는 1차로 허가(신고)받은 효능·효과와 용법·용량을 입증할 수 있는 근거(외국자료의 경우 원문 및 번역문)를 12월 31일 까지 제출해야 한다. 자료는 의약품집·제품설명서, 임상시험에 관한 내용등이다.

1차 제출자료에 따라 2차 자료제출 대상으로 선정된 품목은 2차 자료를 내년 5월 31일까지 내야 한다. 2차 제출자료는 허가(신고)사항 변경(안) 및 이를 입증할 수 있는 외국 사용현황과 유해사례, 임상시험성적 등 안전성·유효성을 입증한 자료다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정 제1호 서식에 따라 품목 별로 신청서를 작성해 1차 제출자료와 함께 전자화해야 한다.

재평가 제외 대상은 ▲재심사 기간 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 의약품 ▲표준제조기준 품목 ▲희귀의약품 ▲수출만을 목적으로 허가된 의약품 ▲최근 3년간 재평가 실시품목 및 기성한약서에 수재된 기재평가(08~09년도) 결과 공시 품목 등이다.

생물학적 동등성 재평가 대상은 16개 성분 45개 품목이다.

대상 성분은 ▲니페디핀 ▲리파부틴 ▲마진돌 ▲메르캅토푸린 ▲메토트렉세이트 ▲미코페놀레이트모페틸 ▲반코마이신염산염 ▲사이클로세린 ▲아목시실린 ▲사이클로스포린 ▲알푸조신염산염 ▲이소트레티노인 ▲파미드론산나트륨 ▲프라지콴텔 ▲플라복세이트염산염 ▲플루니트라제팜

제약사는 재평가 신청서와 생물학적동등성 시험계획서를 올해 말까지 제출해야 한다. 시험결과는 내년 6월 30일까지다. 재평가 실시공고 전에 생물학적동등성 시험계획서를 제출하거나 승인을 받은 경우재평가 신청서와 사유서를 내야 한다.