식약처 관리 부실?…의료기기업체 위법 급증

2회 이상 위반 업체 427개, 최대 11회까지 위반

식품의약품안전처의 부실한 관리로 의료기기업체의 위법행위가 증가하고 있다. 일부 업체는 같은 기간 11회나 의료기기법을 위반해 상습위반 업체에 대한 처벌을 강화해야 한다는 주장이 나왔다.

새정치민주연합 김용익 의원이 ‘의료기기법 위반 현황자료’를 분석한 결과 2011년~2014년 8월까지 의료기기법을 2회 이상 상습적으로 위반한 업체가 무려 427개(1048건)에 이르는 것으로 나타났다. 특히 동양전자의료기는 같은 기간 동안 무려 11회나 의료기기법을 위반했다.

이는 식약처가 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반업체 현황을 공개했던 것에 비해 크게 증가한 수치다.

2회 이상 위반업체 수가 92개에서 427개로 4.6배 증가했다. 최대 위반업체 위반횟수도 5회에서 11회로 2배 이상 늘었다.

이 밖에 ▲9회 위반업체가 1개(조양의료기) ▲8회 위반업체가 1개(디에스하이텍) ▲7회 위반업체가 1개(씨엠의료기) ▲6회 위반업체가 5게(대명실업, 에스엠씨코리아, 닥터리, 비씨엡코리아, 청우메디칼) ▲5회 위반업체가 8개(넥슨, 장안하이텍, 맥진메디칼, 비씨케이, 세만텍, 아이피엑스코리아, 코지라이프, 휴스트메디칼)에 이르는 것으로 나타났다.

무허가 의료기기 제조·수입업체의 수도 지속적으로 늘어났다. 2006년부터 2010년 6월까지 34곳의 업체가 적발된 반면, 2011년부터 올해 8월까지는 47개 업체가 적발된 것으로 나타났다.

김용익 의원은 “대부분의 의료기기 제조·수입업체가 영세하고 현 정부가 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 GMP 심사를 면제해주면서, 5인 미만 업체수가 70%이상 증가해 관리·감독이 어려워졌기 때문”이라고 지적했다.

▲ 자료-식품의약품안전처

실제 5인 미만 소규모 업체는 2011년 비해 제조업체 426개, 수입업체 374개로 각각 증가했다.

의료기기 제조업체의 경우 1인 업체가 전체 의료기기 제조업체에서 차지하는 비중이 11.0%, 2인 이하 업체가 21.5%, 4인 이하 업체가 43.1%다. 50인 이하의 영세업체가 전체의 94.1%를 차지하고 있다. 제조업체의 영세성으로 인해 생산된 의료기기의 질을 담보하기 어려운 상황이다.

의료기기 수입업체 역시 1인 업체가 18.0%, 2인 이하 업체가 37.2%. 50인 이하 영세업체가 전체 의료기기 수입업체의 96.4%였다.

▲ 자료-식품의약품안전처

또 2011~2014년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반 업체 중 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) ’ 지정 업체도 216개(50.6%)였다.

GMP 지정업체 중 위반횟수가 많은 곳은 8회 위반업소 1개, 6회 위반업소 3개, 5회 위반업소 5개 등이었다. 인체에 미치는 위해도가 높은 3,4등급의 의료기기를 취급하는 업체도 125개 업체나 포함됐다.

현재 의료기기법에는 의료기기 자체의 문제나 허가받지 않고 제조, 판매 등의 행위를 하는 것에 대한 제제규정은 있다. 그러나 반복적인 위법 행위에 대한 제재가 없어, 이익이 더 클 경우 불법에 노출될 가능성이 높은 상황이다.

김용익 의원은 “상습적이거나 악의적으로 의료기기법을 위반하는 업체들의 위법행위로 인해 국민건강이 위협받지 않도록 하기 위해서는 삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 식약처의 적극적인 관리·감독이 필요하다”고 지적했다.