임상시험 부작용 3년간 476건·사망 49건

평균 160건, 임상시험 증가로 부작용 사례도 늘어

연간 수백 건에 달하는 의약품 임상시험이 보건당국으로부터 승인받는 가운데, 매년 백건이 넘는 부작용이 보고되고 있어 주의가 요구된다.

식품의약품안전처의 ‘최근 3년간 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 매년 수백 건의 임상시험 승인이 이뤄지고 있다.

그러나 해마다 5~600여건에 달하는 임상시험이 실시되는 만큼 이로 인한 피험자들의 부작용인 ‘중대 이상약물 반응보고’ 또한 최근 3년간 476건으로 나타났다. 평균 160여건의 부작용이 발생하는 것.

중대 이상약물 반응보고란 의약품 임상시험 의뢰자인 제약사 등이 임상시험 중 발생된 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응을 관련 법령(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 보고하는 것을 말한다. 일종의 부작용 보고다.

문제는 중대 이상약물 반응이 단순한 부작용으로 보기에는 그 정도와 피해가 심각하다는 점이다.

‘최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과’에 따르면 총 476건 중 375건의 입원이 있었고, 7건의 생명위협, 49건의 사망, 45건의 기타 의학적으로 중요한(심각한) 반응이 있었다.

7일 식약처 국정감사에서 새정치민주연합 김성주 의원은 “우리나라의 연간 임상시험 승인건수는 2002년 55건에 불과했지만 10여년 만에 10배 이상 성장해 국내 제약산업 발전을 위한 중요한 역할을 해왔다”면서도 “신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 필요하지만, 안전성에 대한 면밀한 검토와 함께 철저한 관리기준 준수가 중요하다”고 지적했다.

김 의원은 “식약처가 임상시험 의뢰자가 임상시험과 관련하여 발생한 환자 피해에 대한 보상기준을 마련토록 의무화하고 있지만, 실제 정당한 보상이 이뤄지는 지에 대해서도 식약처가 관리·감독 해야 한다”며 “임상시험기관 내에 설치하는 임상시험심사위원회를 미국, 일본 등과 같이 국가 주도나 외부 비영리법인을 통해 심사의 객관성과 공정성 더할 방안을 고려할 필요가 있다”고 주장했다.