백신이 24년간 임상 결과 없이 사용됐다?

양승조 의원 “식약처 직무유기, ‘한타박스’ 효과 입증해야”

유행성출혈열(신증후군출혈열) 예방 백신인 ‘한타박스’가 24년간 임상적 유효성을 입증하지 못한 채 사용돼 논란이 되고 있다.

7일 식품의약품안전처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 양승조 의원(새정치민주연합)은 한타박스가 3상 임상시험을 한다는 전제 하에 조건부로 허가됐지만 이후 24년간 임상적 유용성을 입증하지 않았다고 지적했다.

신증후군출혈열 예방백신인 ‘한타박스’는 1990년 3상 임상시험을 실시하지 않은 상태에서 한국군 10만명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시토록 하는 조건 아래 허가됐다. 그러나 아직 3상 임상을 통해 유효성을 검증하지 못한 것으로 드러났다.

신증후군출혈열은 제3군 법정 전염병으로 남북한을 비롯해 중국(40만명), 러시아(1~2만명), 동남아 유럽에서 수십 년 전부터 발생한 병. 세계적으로 매년 약 50만 명의 환자가 발생하고 약 4~7%가 사망하는 것으로 알려졌다.

보건복지부 자료에 따르면 지난 3년간 1261명의 환자가 발생했고, 이중 18명이 사망(군인 2명 포함)했다.

복지부 역학조사 결과에서도 지난 3년간 백신을 접종했음에도 193명의 환자가 신증후군출혈열에 감염된 것으로 나타났다. 이는 전체 역학조사자의 16.5%에 달하는 수치다. 발병자의 백신접종 여부를 확인하지 못한 경우도 167명으로 14.3%였다.

식약처는 2000년에도 중앙약사심의위원회, 예방접종심의위원회, 국립보건원 등과 전문가회의까지 열고 백신의 문제점을 점검하고 해당기업이 최초 허가 당시(1990년) 부여된 조건을 이행토록 결정한 바 있다.

2000년 식약처는 한타박스 ‘허가조건으로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 동 변경허가 일로부터 1년이 경과한 시점마다 그 중간실적을 식약처에 제출’토록 했지만 그 후 14년이 경과한 현재까지 임상시험을 통해 한타박스의 효과를 검증하는 데 실패했다.

효과를 검증하지 못하고 있음에도 식약처는 올 4월 ‘중앙약사심의위원회와 질병관리본부 예방접종위원회 합동 자문에서 “적정한 임상시험을 신속하게 디자인하여 백신의 효과를 증명하고 그 동안은 기존 백신을 사용하는 것”으로 결정했다. 5월 ’새로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 동 허가변경일 이후 39개월이 되는 날(2017년 8월)까지 그 결과를 제출’하는 것으로 조건을 변경하는 데 그쳤다.

양승조 의원은 “사망률이 높은 신증후군출혈열을 예방하기 위한 백신이 허가 받은 지 24년이 넘도록 임상적 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것은 주무당국인 식품의약품안전처가 책임을 방기해 온 결과”라고 지적하며 “최근 신증후군출혈열 사망자가 계속 발생하는 상황을 고려할 때 조속한 시일 내에 효과 검증 작업을 마쳐야한다”고 말했다.