식약처 국정감사 쟁점…약부터 치약까지

천연물신약이 계륵?...安, “투자활성화 대책 업계 의견만 반영”

7일 열린 식품의약품안전처 국정감사는 약으로 시작해 치약으로 끝났다. 여야 의원들은 의약품, 의료기기 등과 관련해 식약처에 날을 세웠다. 파라벤이 함유된 치약은 집중 질타를 받았다.

의약품 타이레놀·천연물신약 언급
국정감사에서 통합진보당 김미희 의원은 아세트아미노펜제제의 용량을 낮춰야 한다고 주장했다.

김미희 의원은 “2009년 미국 FDA는 '타이레놀 1회 325mg 이상을 복용해도 약효는 높지 않고 간독성만 증가해 제품 회수를 요청한 사례가 있다”고 설명했다.

김 의원은 “지난해 국감에서 신경림 의원이 미국처럼 우리나라도 하루 복용 최대량을 3000으로 낮출 것으로 요청했지만 낮춰지지 않았다”며 “1정 용량을 325mg으로 낮추고 한 번에 팔 수 있는 수도 줄여야한다”고 말했다.

새정치민주연합 양승조 의원은 녹십자의 유행성출혈열 백신 ‘한타박스‘가 24년간 임상적 유용성을 입증하지 않은 채 사용됐다고 지적했다.

1990년에 허가된 한타박스는 임상 3상을 진행한다는 조건으로 허가됐으나 이를 시행하지 않은 것으로 드러났다.

양승조 의원은 “식약처가 1990년에 한타박스를 조건부에 허가한 지 24년이 지났지만 지금까지도 3상 임상을 통한 유효성을 입증 못했다”고 지적했다.

이에 정승 처장은 “유행성출혈열은 우리나라와 만주지역에 국지적으로 발생하는 질병이라 임상시험 대상을 구하는 게 어려운 점이 있다고 들었다”며 “대체의약품이 없기에 한 번 더 연장하고 사용하고 있었다. 특수 질병을 예방하기 위한 불가피한 조치였다”고 설명했다.

정 처장은 “앞으로 3상 조건부 허가 기간을 명백하게 정해서 특별한 사정없이 임상시험을 완료 못하면 취소하도록 규정을 명문화하겠다”고 덧붙였다.

천연물신약도 국정감사에서 질타를 피할 수 없었다.

새누리당 김재원 의원은 “정부가 지난 14년간 천연물신약에 약 1조원의 재정을 투입했지만 글로벌 신약 개발에 실패했다”며 “천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀과 몽고, 남아프리카공화국에 스티렌정 1억500만원을 수출한 게 전부”라고 지적했다.

김 의원은 “천연물신약이 임상시험 단계를 생략하거나 완화하여 안전성과 유효성을 제대로 검증 받지 못해 국내에서만 신약 허가가 났다”며 “국내 천연물신약 8종은 아직까지 유럽이나 미국에서 신약허가를 받지 못했다”고 말했다.

김 의원은 “천연물신약의 보험급여 적용이나 재평가 절차가 엄격했다면 지금쯤 해외에서 팔리는 신약이 탄생했을 수도 있었을 것”이라며 “천연물신약에 대한 허가나 재평가 기준 및 절차를 강화해야 한다”고 말했다.

이날 국정감사에서는 의약품 부작용 문제도 거론됐다. 새누리당 문정림 의원은 “최근 5년간 의약품 부작용으로 보고된 사례가 50만 건을 넘었다”고 지적했다.

문 의원은 “식약처가 부작용 보고와 해당 의약품과의 인과관계 여부 등 과학적 조사와 분석을 통해 정확한 정보를 제공할 필요가 있다“며 “자발적으로 부작용 보고를 하는 기관에 대한 지원 시스템을 구축해야 한다”고 말했다.

의료기기 정책 업계 의견만 반영 국민 안전은 뒷전?
새정치민주연합 안철수 의원은 “신의료기기 조기출시 정책이 국민의 안전에 심각한 위협을 초래할 것이 명백하다”고 비판했다.

신의료기기 조기출시는 정부가 지난해 12월 발표한 4차 투자활성화 대책의 일환이다. 이 제도가 적용되면 통상적으로 의료기기 출시까지 소요되는 기간이 기존 1년 8개월에서 1년 이상 단축된다. 이를 통해 의료기기는 신의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매된다.

안 의원은 “식약처의 품목허가는 제한된 범위 내에서 안전성 유효성 입증하는 것“이라며 “신의료기술평가는 보편적 임상적용이 가능한 지 평가하는 것으로 이 두 가지 범위는 전혀 다르다. 실제로 지난 3년간 29건 중 13건만 통과, 이 중 10건 정도는 안전성이 확보 안 됐다“고 말했다. 이어 “국민부담이 늘어난다. 이 정책은 철회돼야 한다“고 말했다.

안 의원의 지적에 정승 처장은 “신의료기기 조기출시 문제는 신의료기술평가를 생략하는 게 아니다. 식약처가 허가와 신의료기술평가를 같이 진행해 중복기간을 단축하자는 것”이라며 “신의료기술평가는 안전성·유효성 평가보다 보험수가를 산정하기 위해서다“라고 해명했다.

파라벤 함유된 치약 국회 뜨거운 감자
방부제 파라벤이 들어있는 어린이용 치약도 국정감사에서 집중 질타를 받았다.

파라벤은 미생물의 성장을 억제하는 방부제의 일종. 암이나 각종 호르몬 분비 교란 등을 일으킬 수 있다는 연구결과가 공개되면서 논란이 됐다.

올해 7월까지 식약처로부터 허가받은 어린이용 치약 중 파라벤이 함유된 제품은 총 86개 제품으로 조사됐다. 이에 국정감사에서도 파라벤이 들어있는 어린이용 치약은 허용기준치를 낮춰야 한다는 지적이 나왔다.

새정치민주연합 김용익 의원은 “구강티슈의 파라벤 허용기준치는 0.01%이하인데 반해, 어린이용치약의 파라벤 허용기준치는 0.2%이하로 20배나 높다. 이해가 안 간다”고 말했다.

허용기준치 차이에 대해 정승 처장은 “제품의 사용방법에 따라 관리하고 있다. 치약의 경우는 국제적으로 어른어린이를 구부하지 않고 있다. 그러나 구강용 티슈는 뱉어내지 못하는 어린이를 위한 것이기에 더 엄격하게 구분해 관리하고 있다”고 설명했다.

이어 “내년에 보존제에 대한 재평가를 계획하고 있다. 파라벤에 대한 재평가도 하겠다”면서도 “현재 0.2%로 관리하고 있는 것은 세계적으로 안전성이 입증된 기준”이라고 말했다.