약품사용설명서, “애매한 표현 삼가해야”'

제약협 주최 PL대응책 세미나서 문제 제기

의약품 사용 설명서에서 흔히 볼수 있는 “신중하게 투여 하라”는 표현은 앞으로는 사용하지 않는 것이 좋다는 지적이다. 이는 부작용 등의 문제로 제조물책임(PL)법상 책임소재를 가릴때 도움이 되지 않는 표현이기 때문으로 해석되고 있다.
 
이 같은 지적은 제약협회 창립 60주년 기념으로 28일 열린  '의약품 안전관리 세미나'의 제약산업의 PL대응책에 대한 강연에서 제기 되었다.
 
이날 '의약품 안전관리 세미나'에서 이명선 교수(중소기업진흥공단 품질연구실)는 '사례를 통한 제약산업의 PL대응책'에 대해 설명했다.
 
이 교수는 강연에서 의약품의 연구개발 부문부터 판매후 처리 부문까지 PL법과 관련한 제약업체들의 유의사항에 대해 설명하고 연구 개발시 안전성에 대한 충분한 시험 및 조사를 통해 자사 생산 의약품이 최신의 세계 최고 수준의 약물임을 입증해야 하고, 부작용 발견시 추가시험 및 조사를 실시해야 하며, 개발위험의 항변을 입증할 수 있는 자료를 보존해야 한다고 밝혔다.
  
특히 생산·품질관리 부문에서는 제조라인에 대한 관리, 제조기록에 대한 보관 등에 유의하며, 특히 원재료 제조업자와의 책임관계를 명확히 하는 것이 좋다고 설명했다.
 
이와 함께 제품설명서 등 첨부문서는 의약품 정보가 의사 및 약사에게 정확하고 적절하게 이해되도록 하고, 추가 부작용 등에 대한 정보를 반드시 표시하며, 핵심내용에 대해선 붉은 색 테두리를 하는 등 한눈에 볼 수 있도록 하는 것이 좋다고 강조했다.
 
사례로서 'ㅇㅇ에는 사용하지 말 것'과 같은 능동태의 단언하는 식의 표현이 좋으며, '신중하게 투여하라'는  애매한 식의 표현은 삼가해야 한다고 주의를환기 시켰다.
 
또한 제품 시판후에도 부작용 정보를 활용·대처할 수 있는 조직과 시스템을 갖춰야 하며, 리콜(제품회수)에도 적극 나서야 한다고 지적했다.
 
이날 강연에서는 일본 문헌을 참고로 한 'PL법 시행에 따른 제약업계의 의문사항'에 대한 질의·답변 발표도 있었으며, 의약품의 PL 책임기간은 일반 제품이 10년인 것과는 달리 '영구적'이며, 기록물의 보관과 폐기와 관련, 특별한 폐기규정이 없이 폐기하면 문제가 야기될 수 있는 것으로 나타났다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-10-31