의료기기 부작용 통보 의무는 ‘부당’

식약처가 직접 의료기관과 환자에게 동시에 통보해야 '마땅'

의료기기의 사용에 따르는 부작용 또는 사망을 불러올 우려에 대해 의료기관이 환자에게 통보토록 하는 것은 행정편의주의라는 주장이다. 따라서 위반 시 의료기기 제조업체에 버금가는 처벌을 하는 것도 부당하다는 것이다.

12일 대한의사협회는 최근 최동익 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안에 대해 이같은 요지의 의견을 제출 예정이라고 밝혔다.

최동익 의원이 발의한 법률안의 주요내용은 △인체에 중대한 부작용, 사망에 이르게 하거나, 우려가 있는 의료기기에 대해 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 통보(안 제31조제4항)토록 하면서 △통보 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하고, 이를 위반할 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처한(안 제31조제5항)다는 것이다.

의협은 죄형법정주의에서 도출되는 책임원칙 및 비례의 원칙에 위반된다며 반대했다.

의료기관에 통지의무를 부과하고 미이행시 벌금에 처하도록 규정하는 것은 하자에 관하여 책임이 없는 의료기관에 대하여 의무를 부과하고 형벌까지 규정한 것으로써 책임원칙에 위반된다. 책임주체인 제조사 등에 대한 제재와 동일한 수준의 제재인 500만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 것은 책임주체가 아닌 의료기관에 대하여 과도한 형벌을 부과하는 것이다. 이같은 방법으로 문제를 해결하려는 행정편의적 발상으로 정당성과 균형을 상실하여 비례의 원칙에 위반된다는 주장이다.

의료기관이 부작용 등을 환자에게 통보할 경우 발생하는 문제도 지적했다.

의료기기의 부작용 사실을 의료기관이 통보하게 되면, 그것이 의료기기 자체의 하자에 기인한 것이라고 하더라도 국민들의 해당 의료기관에 대한 신뢰도는 떨어지게 된다. 이는 해당의료기관의 영업이익 뿐만 아니라 영업의 존속여부에도 영향을 미칠 수 있다. 또한 의료기관이 보유하고 있는 환자의 주소 등 개인정보의 정확도 및 신뢰도가 낮은 상황에서 실효성이 불분명한 통보를 위해 많은 인력과 시간이 소요되어 비용만 증가될 수 있다. 따라서 개별 환자에의 통보도 식약처 등 정부기관이 담당하는 것이 개정안의 목적 달성에 가장 적합한 수단이라는 주장이다.