트라젠타, 메트포르민 병용요법 연구결과 발표

혈당 조절 안되는 아시아인 초기 환자서 혈당 감소 효과 보여

베링거인겔하임과 릴리는 아시아 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 한 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명: 리나클립틴)와 메트포르민의 병용요법, 그리고 SGLT-2 억제제 자디앙의 유효성 및 안전성을 확인하는 새로운 임상연구 결과가 최근 싱가포르에서 개최된 2014년 아시아당뇨병학회 학술대회(AASD) 및 세계당뇨병 연맹 서태평양지역 학술대회(IDF-WPR)에서 발표됐다고 11일 밝혔다.

발표 내용에 따르면, 트라젠타 단독요법과 트라젠타와 메트포르민의 초기 병용요법에 대해 알아보는 4상 연구에서 혈당이 제대로 조절되지 않은 아시아 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 사후 분석 결과, 트라젠타 단독요법에 비해 트라젠타와 메트포르민 초기 병용요법 에서 유의하게 더 큰 혈당 감소 효과가 나타났다.

또한, 자디앙의 네 가지 주요 3상 연구들에 대한 별도의 통합 분석을 실시한 결과, 아시아 제2형 당뇨병 환자들에서 위약 대비 SGLT-2 억제제 자디앙 단독요법 시 혈당, 체중 및 혈압이 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.

트라젠타 +메트포르민 병용요법, 아시아 환자 대상 초기 치료요법에 있어 효능 및 안전성 보여

제2형 당뇨병을 새로 진단 받고, 치료 경험이 없으며 혈당 조절이 잘 되지 않는 환자를 대상으로 진행한 트라젠타와 트라젠타+메트포르민 병용요법을 비교하는 다국가 4상 임상 연구에서 5개 아시아 국가(인도, 말레이시아, 필리핀, 스리랑카 및 태국)의 125명의 환자를 대상으로 사후 분석을 실시한 결과가 발표됐다.

그 결과, 아시아 환자에서 트라젠타와 메트포르민 병용요법의 강력한 혈당강하 효과가 다시 한번 입증됐다.

24주 후 트라젠타 단독요법보다 트라젠타와 메트포르민 병용요법 시, 혈당이 유의하게 더 감소했다. 트라젠타 단독요법에서 –2.1±0.2% (베이스라인 당화혈색소 9.9%), 트라젠타와 메트포르민 병용요법 시 –3.2±0.2%(베이스라인 당화혈색소 10% 대비)였다.

트라젠타+메트포르민 병용요법을 투여 받은 환자의 60%에서 당화혈색소 수치가 7.0% 이하로 조절됐다. 베이스라인 시 평균 혈당 수치는 10.0%였다.

트라젠타 단독요법, 트라젠타와 메트포르민 병용요법 각 군의 체중변화는 각각 +0.5kg, –1.3kg이었다.

저혈당증은 트라젠타 단독요법 환자군에서 4.8%, 트라젠타와 메트포르민 병용요법 환자군에서 6.5% 나타났으며, 양 군 모두에서 심각한 저혈당증은 없었다.

위장관계 이상반응은 트라젠타®와 메트포르민 병용요법 환자군에서 12.9%, 트라젠타® 단독요법 환자군에서 12.7%로 나타났지만, 치료를 중단한 환자는 없었다.

SGLT-2 억제제 자디앙, 아시아 제2형 당뇨병 환자들에서 유효성 및 안전성 보여

한편, 이번 아시아당뇨병학회에서는 제2형 당뇨병 환자 2,477명을 대상으로 한 자디앙의 유효성 및 안전성 데이터에 근거한 주요 네 개의 3상 임상시험들에 대한 통합 분석 결과도 공개 됐다.

환자들은 자디앙(10mg 또는 25mg)단독요법, 혹은 자디앙과 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 설포닐우레아 병용한 삼제 요법, 그리고 피오글리타존 병용요법, 피오글리타존과 메트포르민 병용요법으로 24주 동안 치료 받았다.

한국 환자가 포함된 7개 아시아 국가(중국, 인도, 일본, 한국, 필리핀, 대만 및 태국)의 제2형 당뇨병 환자 1,326명을 대상으로 한 SGLT-2 억제제 자디앙의 유효성 및 안전성 결과는 다음과 같이 나타났다.

자디앙 요법 시, 위약 대비 유의한 혈당 감소 효과를 확인했다. 10mg 투여 시에 0.66% 감소, 25mg 투여 시에 0.73% 감소했다.

자디앙 요법 시, 위약 대비 체중과 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 유의하게 감소했다.

보고된 이상반응 (AE)은 위약 투여 시에 보고된 것과 유사한 수준이었다.

이상반응 중 요로감염은 각각 위약 투여군, 자디앙 10mg 투여군 및 25mg 투여군 환자의 7.0%, 7.7% 및 7.8%에서 보고되었고, 생식기 감염은 각각 0.9%, 3.4% 및 2.3%의 환자에서 보고되었다.

아시아 환자에서의 결과는 임상 전체 인구에서의 결과와 일치하는 것으로 나타났다.

싱가포르 당뇨병연맹 부회장 캐빈 탄 박사(Dr. Kevin Tan)는 “당뇨병 유병률 증가에 따라 개별 맞춤 치료의 중요성이 강조되고 있으며, 전 세계 당뇨병 환자 3억 8,200만 명 중 절반 이상이 서태평양 지역과 동남아시아에 살고 있는 만큼 아시아 환자를 대상으로 한 임상 분석 데이터는 개별 맞춤 치료를 한층 더 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 트라젠타와 메트포르민 병용요법, 자디앙의 공동 및 사후 분석을 통해 두 약물의 안전성 및 유효성을 다시 한번 확인하였으며 트라젠타 듀오, 그리고 자디앙이 아시아 제2형 당뇨병 환자들에게 적용 가능한 초기 요법이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다