메디포뉴스 선정 약업계 10대 뉴스(上)

피해구제제도-매출1조원-동화리베이트-복약지도의무화-정보원 소송

1. 의약품부작용피해구제제도 시행 → 의료인도 관심 가져야
의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도가 12월 19일 시행됐다. 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해 주는 제도이다. 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.

시행을 앞두고 의아약품안전관리원은 제약사 보건의료인 등을 대상으로 순차적으로 설명회를 가진 바 있다. 제약사 대상 설명회 때 제약인들이 1, 2차에 걸쳐 수백여명이 참석했다. 이에 비해 보건의료인 대상 설명회 때 참석이 저조했다. 그만큼무관심하다는 이야기이다.

환자단체는 감사의 뜻을 밝히면서도 제도의 2가지 보완할 점을 제안했다. 먼저 제도 시행 이전에 발생한 심각한 의약품 부작용에 대해서도 일부 소급 적용해 줄 것을 제안했다. 또 피해보상 시 진료비 보상을 가장 먼저 시행해 줄 것을 제안했다. 연도별 단계적 시행 예정인 피해보상 순서가 현실적이지 않다는 것이다. 보상순서가 △2015년에는 사망일시보상금을, △2016년부터는 장애일시보상금 및 장례비까지, △2017년부터는 진료비까지 모두로 되어 있다. 그러나 피해자에게 가장 절실한 것은 진료비라는 주장이다.

2. 유한양행 1조원 매출 → 연구개발비는 3% 갈길 멀어
유한양행이 12월19일을 기점으로 매출 1조원 시대를 열었다. 제약업 120여년 역사상 첫 사례이다. 1926년 제약업을 시작한 이후 88년 동안 땀과 열정으로 사업을 키워 올해 매출 1조원이라는 수확을 했기에 더 특별한 해라고 할 수 있다.

유한양행의 1조원 매출 달성은 국내 제약사가 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 ‘규모의 경제’를 이룩했다는 면에서 의미가 크다. 증권가에서는 ‘우리나라 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖추려면 매출 1조, 연구개발 1천억이 돼야 한다.’는 공식이 예전부터 있어 왔다. 1조원을 달성하고 매년 1천억원 정도는 연구개발에 10년간 투자해야 세계시장에서 경쟁할 수 있는 우리 제품이 만들어지지 않겠느냐는 담론이 있었다.

매년 매출대비 10%를 연구개발에 투자하는 것이다. 연구개발 투자를 지속하려면 수익률이 좋아야 한다. 앞으로 문제는 수익률이다. 전자공시시스템에 공시된 유한양행의 2013년 사업보고서를 보면 매출 9,436억원에 연구개발비 320억원을 투자했다. 매출대비 연구개발투자비는 3.4%였다. 앞으로 갈 길이 멀다.

3. 동화약품 리베이트 → 最古 제약사의 最大 규모
서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 12월2일 전국 923개 병의원 의사에게 50억7,000만원 상당 의약품 불법 리베이트를 제공한 혐의로 동아제약 영업본부장 1명 및 에이전시 대표 2명과 이들로부터 300만원에서 3,000만원까지 리베이트를 수수한 의사 등 총 161명을 인지하여 이 중 159명(이미 고발된 1명 포함)을 불구속 기소하고 3명을 기소중지 했다.

의약품 불법 리베이트 수수 사실이 확인된 의사 923명 및 해당 제약회사에 대해서는 면허정지, 판매업무정지 등 행정처분을 보건복지부 및 식약처에 의뢰했다. 지난 2008년12월14일 의약품 불법 리베이트 처벌법규 시행 이후 단일사건 적발 규모로는 사상 최대였다. 기존에는 리베이트 수수액 48억원이 최대였다. 2010년11월28일 의약품 불법리베이트 제공자뿐만 아니라 수수자도 함께 처벌하는 ‘쌍벌제’가 시행된 이후에도 의약품 불법 리베이트가 음성적으로 이루어지고 있음을 확인했다.

동화약품의 리베이트 사건은 우리나라 최고의 제약사가 최대 규모의 리베이트로 처벌됐다는 점에서 시사 하는바가 크다. 줄어드는 추세이지만 아직도 리베이트로 영업을 하는 제약사가 있다는 것이다. 보건복지부는 동화약품의 리베이트 사건과 관련 대상자 행정처분 및 관련 의약품의 상한금액 인하 조치를 추진하는 후속 조치에 들어갔다.

4. 복약지도 의무화 → 구두·서면 2가지 중 하나로
복약지도를 구두 또는 복약지도서로 하도록 하는 내용의 ‘약사법’이 지난 3월18일 개정됐다. 보건복지부는 후속조치로 과태료 부과 기준, 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항 및 그 운용에 필요한 사항 등을 약사법 시행규칙에 마련하고, 입법예고 기간 등을 거쳐 6월19일부터 시행에 들어갔다.

시행에 들어갔지만 7월1일 국무회의에서 약사법 시행규칙이 통과됐다. 이 기간 동안 위반 행위에 대해서는 복지부도 처분이 어려울 것이라는 견해였다. 처벌 규정이 늦어진 기간이 보름정도여서 무난히 제도는 시행됐다.

젊은 어머니 위주로 구성된 인터넷 커뮤니티에서 문서를 통한 복약지도가 아니면 법규 위반이라는 잘못된 정보가 돌아 약국가가 난처해하기도 했다. 복약지도는 구도 또는 복약지도서 형태의 서면으로 2가지 모두 가능하다. 약사가 복약지도를 하지 아니한 경우 과태료 금액을 30만원으로 정했다.

5.약학정보원 소송 → 의협·케이팜텍 등과 계속된 다툼
지난 2013년 말미에 시작된 검찰의 약학정보원 압수수색 이후 대한의사협회의 약학정보원을 상대로 한 민사소송, 약학정보원과 케이팜텍의 처방전스캐너 공방 등 약학정보원의 금년은 소송의 연속이었다.

대한의사협회 의료정보보호 특별위원회는 지난 2월13일 서울중앙지법원에 대한약사회 산하 약학정보원을 개인정보보호법 위반 혐의로 고소했다. 소송에 참여한 당사자는 2,102명(의사 1,201명, 국민 901명)이다. 의사 1인당 300만원의 위자료를, 일반국민은 200만원을 청구해 총 54억 500만원의 소송전이다. 12월말 현재까지, 손해배상 청구소송 5차 변론이 진행된 상태이다.

검찰은 지난해 말 약학정보원 압수수색 이후 뒤늦은 금년 7월 경 관계자 3명을 기소했다. 서울중앙지검 형사2부는 약국이용 환자의 처방전 정보를 불법 수집한 혐의로 약학정보원 前원장, 前팀장, 前이사를 각각 불구속 기소했다. 형사재판은 현재 4차 변론까지 진행됐다.

약국 처방전 스캐너 사업을 둘러싼 약학정보원과 케이팜텍과의 민사소송은 12월3일 서울중앙지방법원 제17민사부에서 열렸다.약정원이 케이팜텍을 대상으로 제기한 약정금 소송 1차 변론이 진행됐다. 2차 변론은 내년 1월14일 진행될 예정이다.