동아제약 ‘자이데나’ 품목허가 이달내 가능

외국 3사 주도 발기부전제 시장에 “판도 변화”

동아제약의 국산 발기부전 치료 신약인 ‘자이데나(성분명 유데나필)’가 이 달 안에 최종허가가 유력한 것으로 관측된다.
 
식약청은 ‘자이데나’에 대한 임상실태조사를 지난주까지 약 한달간 실시했으며, 이번 주 중 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가 여부를 결정할 것으로 보인다.
 
하지만 최종허가를 위한 심의에서 가능성은 희박하지만 일부 문제점이 파악될 경우 추가자료가 요구될 수도 있는 것으로 파악되고 있다.
 
현재 진행대로라면 빠르면 20일을 전후해서, 늦어도 이 달 말에는 최종허가가 유력한 것으로 예상된다.
 
동아제약의 ‘자이데나’ 허가가 이 달 안 최종허가가 유력해짐에 따라 올해 안에 국산 신약 10호 시대가 본격 열릴 것으로 기대되고 있다.
 
특히 이 제품은 비 급여로 보험약가를 받지 않기 때문에 최종 허가 이후 바로 시장에 출시할 수 있기 때문에 연내에 제품 출시가 가능한 것으로 전망된다.
 
다만 12월 1일 동아제약 창립기념식에 맞추어 제품 출시가 이뤄질지는 아직까지는 미지수로 남아있다.
 
‘자이데나’가 출시되면 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 외국 3사가 독점하고 있는 발기부전치료제 시장이 4파전 양상으로 변한다.약업계는 ‘자이데나’가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장에서 연간 300억원대의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
 
‘자이데나(Zydena)’는 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)에 신약허가 신청을 한 바 있다.
 
한편 ‘Zydena’는 '연인의, 결혼의'라는 뜻의 라틴어인 ‘Zygius’와 ‘해결사’라는 뜻의 ‘Denodo’가 합쳐진 조어로, 중년, 갱년기 부부의 성생활 문제를 해결해 주는 해결사라는 의미이다.
 
또한 자이데나의 성분명인 유데나필의 ‘데나’에 잘 된다는 의미인 ‘잘’이라는 글자를 합쳐 “잘 되나, 자 이제 되나”의 의미라는 설명했다.
 
강희종 기자([e-mail])  
2005-11-14