한약제재 안전성 등 검증 예외 위헌소송 심리 중

과학중심의학원, 의약품에 비해 한약제재는 임상시험 없어

과학중심의학연구원이 청구한 한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 규정 제24조 제1항 제4호 위헌확인 등에 대한 위헌소송이 사전 심사를 통과해 지난 13일 전원심판부에 회부, 심리에 들어갔다.

18일 과학중심의학원은 작년말 제기한 위헌소송의 진행 상황을 밝혔다.

과학중심의학연구원은 지난해 12월20일 헌법재판소에 한약을 안전성과 유효성 검증 없이 사용할 수 있게 한 현행 법규에 대한 위헌소송을 제기한 바 있다.

과학중심의학원은 ▲안전성 유효성 심사대상에서 한약제제를 제외하고 있는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 규정’(식품의약품안전처고시) 제24조 제1항 제4호 및 제5호와 ▲약사법에 한약의 안전성 유효성에 관한 심사 절차를 규정하지 아니한 입법부작위는 모두 헌법에 명시된 국민의 기본권을 침해했다고 주장하고 있다.

현재 의약품 승인을 받기 위해서는 전임상실험과 3단계의 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 입증해야 한다.

과학중심의학원은 “그러나 한약제제는 한의학 서적에 처방이 적혀있는 경우 안전성·유효성 자료를 면제토록 한 예외규정을 적용받고 있는 상황이다. 이에 한의사는 아무런 검증이나 승인 과정 없이 천연물을 이용해 한의사 재량으로 한약을 조제할 수 있다.”고 지적했다.