셀트리온, 일본서 ‘스테키마’ IV 제형 허가 추가 승인

IBD 주요 적응증 확대로 日 시장 공략 속도

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

셀트리온은 이번 스테키마 IV 제형 허가를 통해, 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(Crohn's Disease, 이하 CD) 적응증을 추가 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이에 따라 투여 환경과 환자별 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 스테키마의 제품 경쟁력이 한층 강화됐다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%[1]가 집중돼 있다. 그 중 약 절반을 차지하는 CD 적응증 확보로 고수요 시장으로 평가되는 IBD 시장에 진입이 가능해진 만큼 회사는 점유율 확대에 한층 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 이번 허가에 이어 조속한 시일 내에 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 적응증 허가도 추가해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.

셀트리온은 일본에서 항암제 및 자가면역질환 치료제 성과를 바탕으로 시장을 선도하고 있다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마가 76%의 점유율을 기록하며 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위 자리를 굳건히 지켰고, 그 성과를 이어받은 베그젤마 역시 58%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마는 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다.

회사는 기존 출시 제품들의 성공을 발판 삼아 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 후속 파이프라인도 차례로 출시해 현지 시장 내 영향력 확대에 속도를 낼 계획이다.

스테키마는 지난해부터 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억 900만달러(한화 약 27조 9135억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것”이라고 밝혔다.