‘자이데나’, 입법예고 절차로 20일 출시

오·남용우려의약품 지정 입법예고 따라

최근 국산 발기부전치료제 신약으로 허가받은 '자이데나정'(동아제약)이 20일 이후 출시가 가능할 것으로 보인다.
 
이 같은 전망은 식약청이 지난 30일자로 ‘자이데나’(유데나필 제제)를 오남용 우려의약품으로 추가 지정하는 것을 내용으로 하는 '오·남용 우려 의약품 지정 등에 관한 규정'을 입안 예고하는 확정고시가 이루어져야 출시가 가능하기 때문이다.
 
식약청은 20일간 의견수렴을 거친 후 최종 고시하게 되어 동아제약이 12일부터 출시 하려던 계획이 1주일 지연되게 됐다.
 
식약청은 발기부전치료제의 경우 오·남용우려 의약품 지정절차를 거쳐야 하며, 이 제품이 시판될 경우 오남용 우려가 있어 이를 사전에 차단하기 위한 것이라고 밝혔다.
 
이에 따라 ‘자이데나’는 분업 예외지역을 포함한 전국 모든 약국에서 반드시 의사의 처방전이 있어야 판매가 가능하다.
 
현재까지 오·남용 우려 의약품으로 지정된 성분은 *발기부전치료용 알프로스타딜 함유제제(4가지 제형) *구연산실데나필 함유제제 *발기부전치료용 염산치목사민 함유제제 *고혈압 치료 이뇨제 성분은 푸로세미드 함유제제 *발기부전치료용 염산아포모르핀 함유제제 *타다라필 함유제제 *바데나필 함유제제 등 7개이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-05