‘타미플루’ 제네릭 경쟁과열…“낙점관심”

샘플제출 12개사 제조능력 미지수…로슈 선택은?

[속보] ‘타미플루’(인산오셀타미비르) 시제품과 제조공정서를 제출한 제약업체가 16개소에 달하고 있으나 앞으로 이들 업체들이 생산능력을 검증받아 특허문제를 해결하는 방법과 로슈와의 협상에서 어느 사가 낙점 받느냐에 관심이 쏠리고 있다.
 
식약청이 지난 5일까지 ‘타미플루’를 제조 가능 의사를 밝힌 제약사들을 대상으로 제조공법 등의 자료를 받은 결과, 16개 업체가 제조공정서를 제출하고 이 가운데  시제품을 제출한 업체는 12개사이다.
 
종근당, 한미약품, 일양약품, 유한양행, CJ, 대웅제약, 화일약품, 신풍제약, 에스텍파마 등을 독자적인 제조기술 개발로 합성공정을 대폭 단축하고 자체적으로 원료합성부터 완제품 생산까지 가능하다는 입장을 강조하고 있다.
 
식약청에 제조공정도와 샘플을 제출한 업체는 *일양약품 *에스텍파마 *엘지생명과학 *신풍제약 *파인켐 *씨티바이오 *한미약품 *삼천린제약(샘플 미제출) *대웅제약 *종근당 *유한양행 *CJ(샘플 미제출) *한국유나이티드(샘플 미제출) *동우신테크 *대한뉴팜(샘플미제출) *화일약품 등이다.
 
 
아직 식약청에 타미플루 관련 자료를 제출하지 않은 제약사들은 기존 생산기술을 보유한 업체와 제휴를 통해 품목허가를 추진하겠다는 입장이며, 녹십자-에스텍파마, 국제약품-동우신테크사 간에 제휴 하는 등 타미플루 제조를 둘러싸고 업체간 공조도 활발히 추진되고 있다.
 
또한 씨티씨바이오의 경우는 인도의 헤테로(Hetero)사와 타미플루 원료 1톤을 90일 이내에 독점 공급받는 내용의 계약을 체결하고 경쟁에 뛰어들고 있으며, 씨티씨바이오- 헤테로-SK케미칼-동신제약 등 4개사가 공동으로 양해각서(MOU)를 체결 하는등 경쟁에 적극 나서고 있다.
 
이러한 현상들은 앞으로 타미플루 생산을 둘러싼 과열경쟁으로 전개될 가능성이 커지고 있으며, 앞으로 생산 능력을 검증 받았다해도 로슈와의 협상에서 낙점받을수 있느냐가 최대 관건으로 남아있어 식약청에 시제품과 제조공정서 제출은 경쟁과정의 시작 단계에 불과한 것으로 보인다.
 
현재 타미플루의 미국특허는 2016년, 국내 특허도 2016년 2월에 만료되기 때문에 개발업체인 Gilead Sciences와 로슈사가 각 지역별 정책에 따라 변수가 작용할수 있어 16개사 중 어느 사가 승자가 될지는 극히 불투명한 실정이다.
 
제약업계는 국내 제약사 16개사가 타미플루 생산권 경쟁에 뛰어든것과 관련, 일부에서 생산가능성을 흘리는 과대포장으로 주가상승을 노리는 작업으로 보고 있으며, 이를 재료로 기업가치를 부풀리는데 이용할 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다.
 
특히 타미플루 제조능력은 시제품이나 제조공정서 제출에 따른 서류심사에 있지 않고 실질적인 생산기술 능력을 평가 받는데 있는 만큼 원개발사와 로슈와의 협상에서 그들의 요구를 최대한 충족시킬수 있느냐가 관건으로 작용할 가능성이 커지고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-08