식약청-FDA, ‘자이데나’ GLP 공동 실사

화학연 안전성평가연구소 전임상시험 평가

동아제약이 최근 식약청으로 부터 허가를 받은 발기부전치료제 ‘자이데나’가 GLP 실사에 들어갔다.
 
식약청은 미국 FDA와 공동으로 5일부터 10일까지 동아제약 ‘DA-8159’(성분명 유데나필)의 IND신청에 따른 한국화학연구원 안전성평가연구소에 대한 GLP를 집중 실사한다.
 
국산신약 10호로 개발된 ‘자이데나’는 지난 11월 29일 정식 허가 됐으나 장기독성 시험 등의 전임상시험을 실시하고 있으며, 시험을 하고 있는 한국화학연구원 안전성평가연구소에 대해 식약청이 실사에 들어갔다.
 
동아제약은 앞으로 ‘자이데나’를 세계적 품목으로 육성하기 위해 현재 미국 FDA 승인 아래 임상2상 시험을 진행 중인데 이번 GLP 실사에 미국 FDA도 공동으로 참여하고 있어 추이가 주목되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-09