세계시장 노려 GMP→cGMP로 업그레이드

제약업계, 미국 유럽등 선진국 시장 진출 본격화

제약업계가 WTO 시대의 본격적 개박에 따라 글로벌 시대에 대비하기 위해 지난 20년간 구축해온 KGMP기반을 한단계 업그레이드 하여 cGMP시대로 전환하려는 움직임이 가속화 있다.
 
cGMP는 current Good Manufaturing Practice의 약자로 미국 FDA의 '우수의약품 제조품질관리기준'을 충족하는 약품원료, 동물의약품, 완제의약품 제조시설이다.
 
국내 제약사들은 지난 1984년 부터 GMP시설을 갖추면서 KGMP시대를 열어 의약품 생산을 선진화 시켜 왔으나 이제는 글로벌시대에 진입 하면서 선진국 수준의 GMP 설비구축이 절대 필요-충분 조건으로 다가오면서 cGMP시대의 길목에서 설비투자를 강화하고 있다.
 
국내 주요 제약기업들의 이 같은 움직임은 선진국 시장에 적극 진출하기 위해서는 미국 식품의약품국(FDA)에서 인증하는 의약품 생산설비 기준인 cGMP시스템을 수용해야 하는만큼 기존 KGMP 설비를 강화 하면서 cGMP체제로 도약하기 위한 투자로 분석되고 있다.
 
특히 국내 주요 제약사들의 cGMP시설 구축은 향후 미국 유럽지역의 퍼스트 제네릭 시장에 진출을 위한 전략으로 지적되고 있다.
 
국내 제약사들은 내수 시장의 성장이 한계가 있어 중국·인도 등 저가공세로 경쟁력이 약화되고 있는 동남아시장 보다는 미국·유럽 등 선진국 시장을 개척, 돌파구를 마련하기 위한 전략으로 풀이되고 있다.
  
이러한 수출전략은 미국·유럽 등 선진국 의약품시장이 보험재정의 문제로 제네릭 비중이 날로 커지고 있는 것도 cGMP설비 투자를 통한 해외시장을 확대하기 위한 전략으로 분석되고 있다.
현재 유한양행은 충북 청원군 오창 과학지방산업단지에 21세기 새로운 도약의 기반 강화를 위해 새로운 최첨단 시설의 cGMP설비의 신공장을 건설, 내년초부터 가동에 들어갈 예정이다.
 
녹십자는 오창과학산업단지에 최첨단 시설로 공장건설에 나서 미국 FDA와 유럽 EMEA 기준에 적합한 국제 규격의 cGMP 생산설비를 구축, 2007년부터 가동하여 미국 등 선진국 시장에 진출을 모색하고 있다.
 
태준제약도 미국 FDA기준에 적합한 최첨단 cGMP 가이드라인에 입각, 첨단 자동화 생산설비와 최고의 수처리 및 공조시설을 갖추어 의약품의 품질관리를 한 차원 높이는 제2공장을 준공했다.
 
대한약품은 60주년을 맞아 국내 경쟁시대에 대비하기 위한 EUGMP·CGMP개념의 최첨단 시설을 갖춘 신공장 신축에 나서 독일 파마플랜의 자문을 받아 국제수준의 최첨단 시설로 설계되어 기존보다 생산능력이 4배이상 증가하게 된다.
 
대웅제약은 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터와 생물의약품 cGMP 생산시설의 이용에 대한 양해각서를 체결하는등 의약품 생산에 따른 품질 수준을 선진국 기준에 맞추려는 움직임을 강화하고 있다.
 
국내 주요 제약기업들의 cGMP시대 개막은 앞으로 선진국 시장을 향한 생산설비 투자의 강화로 글로벌시대에 대비한 생존전략으로 채택, 확산될 것으로 전망되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-17