성체세포치료제 제품화 임상 ‘최초 승인’

세원셀론텍, 뼈세포치료제 생산체제 구축

세원셀론텍(회장 장정호)은 지난 19일자로 성체줄기세포를 조골(뼈)세포로 분화시킨 세포치료제의 제품화 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다.
 
현재까지의 줄기세포 활용에 대한 연구는 학문적인 성과를 목적으로 두었으나 이번 줄기세포 임상시험은 공식적인 검증단계를 거쳐 제품화에 목적이 있었다는 점에서  세계최초로 시행되는 것이다.
현재까지 골수에서 채취한 성체줄기세포를 뼈세포로 분화시킨 연구발표가 있었으나 이들의 연구결과는 의약품으로의 제품화 성공으로 이어지지 못해 왔다.
 
그러나 ‘오스템’은 제품화에 필요한 기술적 난관을 극복하여 80% 이상을 조골세포로 분화시키고 대량증식 제조기술을 확보하여 안정적인 뼈세포 치료제의 생산체제를 갖추었다는 점에서 주목을 받고 있다.
 
이번에 승인된 임상시험은 식약청이 개발사인 세원셀론텍과 2002년 7월부터 3년간에 걸친 면밀한 사전상담과 검증과정을 거치면서 행정적·기술적 지원으로 한국보건산업진흥원의 신약개발 지원사업 중 제품화기술 개발지원 자금을 받아 결실을 보았다.
 
‘오스템’은 환자의 골수에서 분리한 성체줄기세포를 체외에서 증식·배양하고 이를 조골세포로 분화시킨 세포치료제로 줄기세포에서 특정 뼈세포로 대량 분화시킨 세계 최초의 첨단 성체줄기 세포치료제로 평가되고 있다.
 
‘오스템’은 환자의 골수를 5ml 채취하여 얻은 줄기세포를 포함한 골형성세포 1만여개를 분리하고, 약 5,000만개에서 1억개의 조골세포로 증식 배양한 후 분화를 유도한 것으로, 골형성세포수는 정상 성인의 골수 25L에서 채취하는 골형성세포수에 해당하는 대량의 세포수이다.
 
화사측은 뼈세포치료제 ‘오스템’을 뼈 결손부위에 주입하면 생체 내에서 완벽하게 뼈를 재생시키게 된다는 설명이다.
 세원셀론텍의 ‘오스템’은 전임상과정을 통해 이미 제품의 안전성과 유효성을 확보했으며, 앞으로 이를 토대로 골절 환자 74명을 대상으로 임상시험에 착수할 계획이다.
 
‘오스템’은 자기 자신의 세포를 이용한 세포치료제이므로 부작용과 거부반응이 전혀 없고, 통증감소를 위한 단순한 치료가 아닌, 뼈의 정상적인 재생으로 인한 근본적이고 완전한 치료라는 점에서 이상적인 ‘개인맞춤형 뼈치료제’로 평가되고 있다.
 
이번 성과는 산관협력에 의한 성공적인 모델로 기록될 것이며, 바이오산업의 진정한 의미라 할 수 있는 제품화를 통한 경제적 가치 실현을 앞당겨 산업계 전반에 기술혁신의 기운을 불어넣을 것으로 기대되고 있다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2005-12-21