발데콕시브-파레콕시브 “허가제한”

COX-2 저해제 부작용 우려

그동안 국내외에서 심각한 안전성 부작용 문제로 검토되던 일부 COX-2 저해제가 국내에서 허가제한 조치되어 주목되고 있다.
 
이 같은 사실은 식약청은 관절염 치료제인 발데콕시브 제제(벡스트라정 100㎎, 200㎎)와 수술후 통증 치료제인 파레콕시브 제제(다이너스태트주)가 심혈관계 부작용 발생 등이 우려되어 국내에서 허가제한 조치를 내렸다.
 
식약청은 관절염 치료제인 “발데콕시브 제제(벡스트라정 100㎎, 200㎎)”와 수술후 통증 치료제인 “파레콕시브 제제(다이너스태트주)”가 심혈관계 부작용 발생 가능성이 높아 “발데콕시브 제제”의 임상시험 승인을 취소하고 “파레콕시브 제제”의 허가를 취소하고 이들 제제를 ‘안전성 유효성 문제성분 함유제제’로 지정하여 동일 제품의 신규 허가를 금지한다고 26일 밝혔다.
 
식약청의 이번 조치는 지난해 10월 동일 계통의 COX-2 저해제인 ‘로페콕시브’제제(바이옥스정)가 심혈관계 부작용으로 수입판매 중지·회수 폐기 조치 이후 COX-2 저해제에 대한 전반적인 안전성 검토를 착수한 결과라는 점에서 주목되고 있다.
 
식약청은 이에 따라 우선 의·약사들에게 COX-2 저해제의 심혈관계 부작용에 대한 인식을 제고하기 위하여 안전성 서한을 배포했다.
  
또한 동 제제에 대한 미국 EU 등 외국 조치사항, 부작용 발생현황 등 안전성 자료를 수집하여 내부 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회의 심의결과(동 제제의 위험성이 유익성을 상회하므로 허가취소)에 따라 조치했다고 밝혔다.
 
식약청은 이번 조치 대상 의약품은 허가이후 판매된 적이 없어 별도의 수입 판매 중지나 회수 폐기 조치를 취할 필요는 없었다고 지적했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-26