탈리도마이드 유도체, 희귀 골수질환제로 허가

FDA, 셀렌사의 유사약을 레브리미드 허가

FDA는 미국 뉴저지 소제 셀진(Celgene)사에서 개발한 탈리도마이드 유사 약물 레브리미드(Revlimid: 성분 lenalidomide)를 희귀한 골수 질환(골수 형성 이상 증후군:MDS) 환자의 빈혈 치료로 허가했다.
 
MDS는 골수에서 충분한 정상 혈구 생성이 되지 않는 각종 질환을 의미하며 MDS환자는 수혈과 감염에 대한 항생제 투여를 필요로 한다.
 
FDA는 “레브리미드 임상 실험에서 이 약물로 치료 받은 환자는 평균 44주간 별도 수혈이 필요 없게 된다”고 설명했다.
 
미국에서는 매년 약 7000-12,000명 정도의 MDS환자가 발생하며 증세로는 허약, 피로, 감염, 타박상, 출혈 및 발열을 나타낸다.
 
1960대에 임산부가 복용한 후 기형아를 출산해 세계적인 문제를 야기한 탈리도마이드와 유사한 화학물질이다.
  
회사측은 레브리미드를 임산부에 대한 복용을 철저히 위험관리해 시판해야 하며 여성 환자는 반드시 이 약물 투여 전에 임신 진단 여부를 실시해야 한다는 경고문이 소위 블랙 박스 경고문으로 관리한다.
 
이 약을 처방 조제하는 사람은 위험관리 프로그램에 등록해야 한다고 FDA는 설명하고 있다.
 
경고문에는 환자의 혈구를 억제하고 혈액 응고 위험을 증가시키므로 가능한 한 저 용량 투여를 요구하고 흔한 부작용으로 혈소판 감소, 백혈구 감소, 설사, 소양 증, 두드러기 및 피로감을 호소한다.
 
동물 실험으로 기형아 출산 여부는 계속 연구 중에 있으며 FDA와 셀진사는 이러한 연구가 완료되면 위험 관리 계획을 검토할 것으로 알려졌다. (Washington Post)
 
백승란 기자([e-mail])
2005-12-29