로타바이러스백신, 유럽서 ‘긍정적 의견’

GSK 2월 유럽 허가, 한국은 07년말 출시 예정

글락소스미스클라인(GSK) 바이오로지컬스는 4일, 자사의 로타바이러스 백신이 유럽연합의 인체용의약품검토위원회(CHMP)로 부터 긍정적인 의견을 들었다고 발표했다.
 
새로운 규정에 따르면, 유럽위원회의 유럽 마케팅 허가는 2006년 2월말 이후 가능하게 되어 GSK 로타바이러스 백신은 유럽에서 어린이에게 시판이 가능한 최초의 로타바이러스 백신이 될 것으로 보인다.
 
GSK는 2004년 12월 유럽의약품위원회(EMEA)에 자사의 로타바이러스 백신의 등록용 서류를 제출했으며 마케팅 허가가 나는 대로 유럽 시장에 본 제품을 출시할 예정이다.
 
2010년까지 로타바이러스 잠재 시장은 10~13억 파운드로 추정되며 유럽은 전세계 시장의 20%를 차지할 것으로 보인다.
 
현재 GSK의 로타바이러스 백신 임상 시험이 한국에서도 진행 중이며 한국 시장에서의 출시는 2007년 말로 예정되어 있다.
 
GSK 로타바이러스 백신은 GSK 바이오로지컬스가 AVANT Immunotherapeutics로 부터 1997년 허가권을 인수, 상품화 했으며, 원래 리처드 워드 박사가 신시내티 아동병원에서 본 백신을 개발했다.
  
GSK 로타바이러스 백신은 인간에 직접 감염을 일으키는 로타바이러스를 예방하는 최초로 상품화된 백신이다.
 
임상 시험 결과에 따르면 가장 유행하는 로타바이러스 균주 예방에 우수한 약효를 보였다. 로타바이러스 백신은 경구용 소아마비 백신을 포함한 주요 유아 백신과 함께 투여될 수 있으며4 조기 예방을 위해 생후 6주 이후부터 총 2회 접종하게 된다.
 
GSK 로타바이러스 백신은 2004년 멕시코에서 출시되었고, 이후 추가적으로 전세계 24개 국가에서 허가를 받았으며, 75개국에서 허가 절차를 밟고 있고 FDA와 협의가 진행 중인 미국에서도 곧 허가를 신청할 예정이다.
 
최근 브라질과 파나마는 최초로 로타바이러스 백신을 국가 예방 접종 캘린더에 추가했다.
 
브라질과 파나마 정부는 소아 예방 접종 프로그램의 일환으로 로타바이러스 백신을 보건소에서 무료로 접종 받을 수 있도록 할 예정이다.
 
벨기에의 릭센사트에 위치한 GSK 바이오로지컬스는 세계적인 백신 제조업체의 하나로 GSK의 백신 연구, 개발, 생산 활동의 중심이다.
 
현재 GSK 바이오에는 1천명 이상의 연구 과학자들이 일하고 있는데, 이들은 전세계에서 발생하는 심각한 질병을 예방할 수 있는 새로운 백신을 발견하고, 좀 더 저렴하고 편리한 혼합 제품을 개발하는데 최선의 노력을 기울이고 있으며, 20개 이상의 새로운 백신을 개발 중에 있다.
 
2004년 GSK 바이오는 선진국과 개발도상국 168개국에 15억 도즈의 백신을 공급했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-04