양도-양수품목 약가번복에 “강력 반발”

복지부, 약가 재산정 인하방침 통보…행정소송 검토

복지부가 양도양수 의약품에 대한 약가산정을 둘러싸고 약가인하 방침을 해당 제약회사에 통보하자 해당 제약사들은 행정소송도 불사한다는 방침이어서 추이가 주목된다.
 
보건복지부는 최근 ‘약제 상한금액 조정고시’ 내용을 사전 통보 형식으로 2003년 이후 양도 양수된 8개사 11개 품목에 대한 약가 재산정 결과를 전달, 빠른 시일내에 고시('약제 급여․비급여 목록 및 급여상한 금액표')에 반영 방침을 전달했다.
 
이에 따라 1월 중순경 양도양수에 의한 11개 품목의 약가 재산정 결과가 고시되면 2월부터 적용될 것으로 전망된다.
 
이에 대해 해당 제약업체들은 복지부의 이같은 조치에 반발, 행정소송등을 검토하고 있어 정부와 정면 충돌이 불가피 해지고 있다.
 
현재 양도양수로 문제된 11개 품목은 *시클러캡슐250mg(대웅제약) *세티피드정(동화약품) *유크라건조시럽(유한양행) *라크리베이스점안액·플루톤0.1%점안액·티모럭스0.5%점안액(유화메디칼) *듀오프릴정20/12.5mg(인바이오넷) *바이카트204(한국갬브로솔루션) *포테졸주50mg/1g(한국유니온제약) *플로세프점안액(한불제약) 등으로 알려졌다.
 
문제의 발단은 이들 양수양도 제품들이 허가권·특허권·상표권 등 권리를 양도양수 했으며, 인수후 기존 허가품목을 자진취하 했으나 복지부가 이를 인정하지 않고 기존품목의 약가기준 선상에서 재산정된 약가를 해당 제약사에 통보하면서 파생되었다.
 
심평원은 작년 1월 양도양수 품목에 대해 기존 약가를 인정하고 이를 고시 했으나 복지부가 이번에 양도양수 권리를 무시하고 이를 번복하여 재산정한 약가를 통보하여 약사법에 보장된 양도양수 권리를 인정하지 않아 해당 제약사들이 강력히 반발하기에 이르렀다는 지적이다.
 
복지부는 지난해 3차례 약제전문평가위원회의 논의를 거친결과, 5월 열린 건정심 의결을 거쳐 심평원의 조치를 뒤집는 결정을 내렸다.
 
 이에 따라 약가 심의를 받은 양도양수 9개 제품들은 기존 제품을 자진 취소 하거나 삭제품목과 동일한 낮은 가격에 약가가 결정되어 고시 단계에 이르고 있다.
 
복지부는 당초 8개사 11개 양도양수 품목에 대해 소급적용 움직임을 보였으나 해당업체의 반발이 있자 지난 연말까지 가만히 있다가 연초들어 소급적용 하여 재산정, 인하된 약가를 고시하겠다는 방침을 통보 함으로써 문제가 불거지게 됐다.
 
복지부는 2003년 이후 양도양수 의약품과 동일한 자사제품이 등재되어 있거나 등재 후 삭제된 제품이 있는 경우 관련규정(약제 상한금액의 산정기준)에 의해 ‘종전제품과 동일가’를 인정하지 않고 규정에 의거 검토된 금액 중 낮은 금액을 산정한다는 방침이어서 업계의 양도양수 재산권과 관련한 행정소송이 불가피 해질 것으로 전망되고 있다.
 
복지부는 다만 지난해 심의 요청된 11품목과 9품목은 양도양수에 따른 비용지출 문제와 이와 관련한 행정당국의 사전 고지가 없었다는 점을 감안해 예외적으로 자사의 종전가격을 인정해 준다는 논리여서 법해석에 문제가 있다는 지적이다.
 
복지부가 마련한 약가산정 운영지침에 의하면 수입에서 제조로 전환되는 양도양수 품목은 기존제품의 허가를 취하하고 새로 허가를 신청할 경우 약제 상한금액 산정기준에 걸려 동일가를 받을 수 없는 문제점이 발생하기 때문에 종전제품 삭제일로부터 3개월 이내 약가결정을 신청한 경우 동일가를 인정해준다고 명시하고 있다.
 
한편 해당 업체들은 복지부가 운영지침을 만들어 놓고 지키지 않은 것이 큰 문제이며, 동일한 약가를 인정해 고시까지 된 11품목에 대해 다시 번복하겠는 것은 있을수 없다는 지적이다.
강희종 기자([e-mail])
2006-01-05