지난해 생동시험 전년 대비 43.8% 급감

종근당 14건, 리나글립틴(복합제 포함) 16건 최다

지난해 식약처로부터 승인을 받은 생물학적동등성시험이 195건으로 급감한 것으로 나타났다.

생동시험 승인을 가장 많은 받은 제약사는 종근당으로 14건이었으며 성분은 리나글립틴(복합제 포함)로 16건이었다.

메디포뉴스가 식품의약품안전처의 '2016년 생물학적동등성시험 승인 현황'을 분석한 결과 이같이 나타났다.

지난해 승인을 받은 생동성시험은 195건으로 전년도의 347건에 비해 무려 43.8%나 줄어든 것으로 나타났다.

생동성시험 승인 건수가 감소한 것은 국내 제약사들의 공동생동이 정착되었으며 허가특허연계로 인해 특허만료 이전에 제네릭을 개발하지 못하는 점 등이 작용했다는 분석이다.

여기에 대형품목의 특허만료가 다른 해에 비해 상대적으로 적었기 때문에 제약사들이 생동시험 승인 건수가 감소했다는 설명이다.

지난해 생동성 시험 승인을 가장 많이 받은 곳은 종근당으로 14건이었다.

그 다음으로 한국유나이티드제약 9건, 명인제약·셀트리온제약·한국콜마가 각각 8건을, 삼진제약·신일제약·안국약품이 각각 5건을 승인받았다.

생동성시험 승인을 가장 많이 받은 성분은 '리나글립틴'(복합제 포함)으로 16건이었다. '리나글립틴'의 오리지널 제품은 '트라젠타'로 당뇨병치료제 시장의 리딩품목 중 하나이다.

그 다음으로 '베포타스틴베실산염'으로 15건이었다. '베포타스틴베실산염'은 알레르기 치료에 사용되는 항스타민제이다. 항혈소판제인 '티카그렐러'도 10건으로 그 뒤를 이었다.

생동시험을 실시한 의료기관은 에이치플러스양지병원이 총 195건 중 111건으로 절반 이상이 집중됐다.

그 다음으로 베스티안부천병원 53건, 메트로병원 16건, 선함의원 5건, 동아대병원 4건 등의 순이었다.

분석기관별은 바이오코아가 48건으로 가장 많았으며 바이오썬텍 42건, 바이오인프라 33건, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 17건, 인터내셔널사이언티픽스탠다드 12건 등이었다.