임상시험과정 허위·조작 방지 개정안 발의

권미혁 의원, 올리타정 사태 계기...처벌규정 명확히 해

권미혁의원(비례대표, 보건복지위)은 26일 임상시험과정에서의 허위, 조작 등의 불법행위에 대한 처벌 규정을 명확히 하도록 하는 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.

권미혁 의원은 2016년 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사를 통해 한미약품 올리타정 임상시험과정의 ‘중대이상약물반응’보고에 누락, 축소, 지연 등의 불법 사항이 존재함을 밝혀내고, 보건복지위원회를 통해 식약처에 ▲한미약품 임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사요구 등을 하도록 한 바 있다.

이에 식약처는 2016년 9월 28일부터 11월 2일까지 한미약품 임상시험에 대한 실태조사를 진행했고, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인했다.

이처럼 임상시험과정에서 불법성이 확인됐지만 식약처는 “약사법 제93조제11호의 임상시험성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험과정에서 작성·발급된 ‘이상약물반응보고서’에 적용하는 것이 불가하다”는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이다.

권미혁 의원은 개정안을 통해 ‘임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 해 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고’하는 내용을 담았다.

권 의원은 “임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다”며“의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법 행위에 대해 처벌규정을 명확히 하여야 한다”라고 밝혔다.