BMS '다클린자 요법', APASL에서 임상 및 리얼라이프 데이터 발표

다클린자-순베프라, 다클린자-소포스부비르 병용의 우수한 효과 재차 입증

한국BMS제약(사장 박혜선)은 다클린자(성분명 다클라타스비르, DCV)–순베프라(성분명 아수나프레비르, ASV) 및 다클린자–소포스부비르 병용요법의 임상 및 리얼라이프 데이터가 지난 2월 15~19일 중국 상하이에서 열린 아시아태평양 간 연구학회(APASL, The Asian Pacific Association for the Study of the Liver)에서 발표됐다고 15일 밝혔다.

다클린자-순베프라 병용요법은 'A phase 3 evaluation of daclatasvir plus asunaprevir in treatmentnaive patients with chronic HCV genotype 1b infection' 연구 결과를 바탕으로 17일 발표되었다.

한국을 포함 아시아 3개국에서 치료받은 적이 없는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자 207명을 대상으로 한 중국 3상 임상연구 결과, 다클린자-순베프라 병용요법은 92%의 SVR12 (치료 후 12주 시점에서의 바이러스 반응률)을 보였다. 특히, 기저 시점에서 NS5A 내성 변이가 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자(n = 132/137)에서 96%의 SVR12을 보였다.

다클린자-순베프라 병용요법은 인터페론 부적합 또는 불내약성인 환자를 대상으로 했던 기존 3상 연구에 이어, 이전에 치료 받은 적이 없는 환자를 대상으로 한 이번 연구 결과로 유전자형 1b 형 C형 간염 환자에게 높은 치료 효능과 우수한 내약성을 갖춘 치료제임을 다시 한번 입증했다.

바로 다음 다클린자-소포스부비르 병용요법이 'Sustained virological response in HCV patients treated with daclatasvir + sofosbuvir, with or without ribavirin: a multicenter, field-practice experience' 연구 결과를 바탕으로 발표됐다.

 
이탈리아 투스카니 지역의 간경변증이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 환자 372명을 대상으로 한 다클린자-소포스부비르 병용요법의 리얼월드 연구 결과에서는 SVR12이 99.2%로 나타났다. 

본 연구에는 유전자형 1형 101명(27.2%), 유전자형 2형 42명(11.3%), 유전자형 3형 210명 (56.5%), 유전자형 4형 18명(4.9%)이 포함됐으며, 유전자형 별 SVR12 은 각각 1형 100%, 2형 97.6%, 3형 97.1%, 4형 100%로 나타났다.

이번 연구를 통해 다클린자-소포스부비르 병용요법은 간경변증 동반 만성 C형 간염 환자를 대상으로 최대 100% SVR12의 치료 효능은 물론 실제 높은 내약성을 바탕으로 한 범유전자형 환자 대상의 치료효과를 실제 임상 현장에서도 입증했다.

한국BMS제약 의학부 총괄 이승훈 전무는 “한국인 환자를 포함한 다클린자-순베프라 병용요법의 3상 임상 결과뿐만 아니라 다클린자-소포스부비르 병용요법의 리얼월드 연구결과가 기존 임상들과 유사하게 우수한 SVR12을 보였다는 것은 매우 큰 의미가 있다”며, “이번 연구 결과로 다클린자 기반요법이 국내에 많은 유전자형 1형 환자는 물론 기존에 치료가 어려웠던 간경변 동반환자, 유전자 3형 환자 등 치료옵션이 부족했던 환자들에게 효과적인 치료옵션이라는 점을 재차 확인할 수 있었으며 의료진과 환자 모두 다클린자 기반 요법의 효능과 안전성을 보다 신뢰하게 되는 계기가 될 것”이라고 전했다.

한국BMS제약의 국내 최초 인터페론/리바비린 불포함 경구용 DAA (Direct acting antiviral) C형 간염 치료제인 다클린자-순베프라 병용요법은 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에서 현재 유일하게 급여 적용되었다.