국내제약, ‘개량신약’ 경쟁력 확보 총력

블록버스터 양산 가능성 확인…R&D투자 강화

국내 주요 제약기업들의 금년도 최대 관심사는 ‘개량신약’으로 다국적 제약기업의 신약을 극복, 경쟁력을 확보 한다는 전략이다.
 
이 같은 경향은 이미 지난해 동아제약, 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약 등이 처방약 시장에서 개량신약을 통해 블록버스터 양산 가능성을 확인 함으로써 오직 돌파구로 개량신약 개발에 초점을 맞춤으로써 표출되고 있다.
 
이와 함께 주요 제약기업들은 개량신약을 통한 해외시장 진출도 적극 모색 하면서 글로벌시대로 도약 하려는 의지까지 가시화 되고 있어 개량신약이 국내 제약산업의 성장동력으로 자리매김하고 있다는 지적이다..
 
특히 국내 제약기업들은 지난해 개량신약 개발을 통해 다국적 제약기업의 신약과의 경쟁에서 충분한 자신감을 확보하기에 이르렀고, 국내 R&D 인프라 구조를 볼때 장기적으로는 혁신적인 신약개발과 중단기적으로는 개량신약이나 퍼스트제네릭으로 경쟁력을 확보 했다는 점에서 고무되고 있다.
  
현재 미국에서도 개량신약을 개발할 수 있도록 허가규정 등 인프라가 조성되어 있고 유럽에서도 수퍼제네릭에 대한 관심이 높아지고 있어 선진국에서도 시장확대를 위해 우수한 개량신약 개발에 적극 나서고 있는 실정이다.
 
국내 제약사들이 출시하고 있는 의약품은 *신약 *개량신약 *제네릭 등 3종류로 ‘개량신약’은 '기존 약물의 구조나 제제, 용도등을 변형시켜서 얻어지는 약물로서 신규염, 용매화합물, 이성체, 프로드럭등이 대표적인 사례로 나타나고 있다.
 
제제변형 경우 투여경로의 변경, Bioinequivalence(CR,SR등), 함량증감, 복합제등이 있으며 용도 변형의 경우에는 신규 적응증이 있다.
 
국내에서 개량신약을 개발하면 신약보다 적지만 제네릭보다는 더 많은 전임상 또는 임상자료를 제출해야 하기 때문에 국내에서는 ‘자료제출 의약품'으로 분류되고 있으며, 미국에서는 신약(NDA), 제네릭(ANDA)등과 차별화하여 PaperNDA로 부르고 있다.
 
국내 제약기업들의 개량신약 개발이 활기를 띠는 것은 그동안 허가절차가 모호했던 것이 2003년 '의약품 안전성 유효성 심사기준'의 개정으로 개량신약의 허가자료 범위가 명확해 졌고 ‘암로디핀’제제 등을 시발로 R&D 투자가 활성화 되고 있는 실정도 주요 제약기업의 돌파구로 새롭게 인식되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-13