뉴로크린 '인그레자', 미국 내 첫 번째 '틱장애' 치료제 등극

VMAT2 저해 기전 치료제로 2017년 블록버스터 탄생 예감

미국식품의약품청(FDA)이 11일(현지시간) 일명 '틱장애'로 불리는 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 성인 환자 치료제로 뉴로크린(Neurocrine) 바이오사이언스 사의 ‘인그레자(성분명: 발베나진)'를 승인했다고 밝혔다. 이로서 '인그레자'는 FDA로부터 승인 받은 첫 번째 TD 치료제로 등극했다.

'인그레자'는 뇌에서 세로토닌, 도파민, 노르에피네프린 등과 같은 모노아민(monoamines)의 전달에 관여하는 소포 단가아민 수송체(vesicular monoamine transporter 2, VMAT2) 활성을 선택적으로 억제하는 기전을 가진다.

이번 FDA의 승인은 정신분열증(Schizophrenia), 분열정동장애(Schizoaffective Disorder), 기분장애(Mood Disorder) 환자에서 '인그레자' 80mg과 40mg의 매일 1회 복용을 위약과 비교하여 6주 이상 진행한 무작위, 이중맹검, 위약조절 3상 연구인 Kinect 3 연구를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과, 6주 경과를 기준으로 인그레자 80mg 복용군에서 위약군에 비해 비정상불수의운동척도(AIMS) 종합 점수에 유의한 개선(-3.2 vs. -0.1)을 보이며 1차 종료점을 달성했다.

그뿐 아니라 인그레자 80mg 복용군의 40% 환자에서(위약군은 8.7%) AIMS 지수가 최소 50% 가량 감소했다.

부작용 면에서도 인그레자 복용군의 약 5% 환자군에서 졸음 반응을 보이는 것 외에는 별다른 이상반응을 보이지 않아 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

지연성 운동장애(TD)는 미국에서만 약 50만 명 가량이 앓고 있고 그중 28만 명은 중등도 혹은 증증 질환으로 대개 정신분열증과 양극성장애 같은 정신질환 치료에 널리 사용되는 약물 치료의 결과로 발생한다. 항정신성 약제의 부작용으로 안면이나 몸의 움직임이 조절되지 것을 특징으로 하며, 항정신성 약제 복용자의 5~8%에서 발생한다고 알려져 있다.

뉴로크린 사는 5월 중으로 인그레자를 미국 내 출시하겠다고 발표했으며, 가격은 조율 중이라고 밝혔다. 지난 해 뉴로크린 사는 용량에 따라 다르겠지만 연간 치료비를 정가로 2만 달러에서 6만 달러 사이일 것으로 예측했다.

뉴로크린 측이 예상하는 바로는 최대 10만 명의 환자들이 인그레자 치료를 받을 것이라 예상하고 있지만, 전문가들의 의견으로는 5만 명 정도를 현실적으로 예상 가능한 수준이라고 전하고 있다.

월스트리트는 톰슨 로이터 데이터 분석을 통해 '인그레자'가 2023년까지 7억 달러의 연간 매출을 달성할 것이라고 예측했다. 

한편, 지난 3월 초 FDA가 테바 사의 또 다른 TD 치료제 'SD-809'를 신속 심사하겠다고 밝혔고, 심사 결과 발표가 8월로 예정되어 있어 뉴로크린 사가 '인그레자'의 5월 출시로 인해 시장 선점 효과를 얼마나 얻어낼 수 있을지 주목되는 점이다.