식약처, 국내 의약품 이상사례에 대한 선제적 안전조치 실시

의약품 이상사례 보고자료 분석‧평가를 통한 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘89년부터 ’15년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가하여 ‘아목시실린’ 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 21일 밝혔다.

성분별로는 ▲항생제 2성분, ▲심혈관계 의약품 4성분, ▲통증 의약품 1성분이다.

항생제 ‘아목시실린’(경구제 및 주사제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(경구제)는 피부염 등 발생이 추가된다.

심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(경구제)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입제)는 객혈 발생 등이 추가되고 ‘티카그렐러’(경구제)은 가슴통증, 클로피도그렐(경구제)은 담낭염 등 발생이 추가된다.

통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사제)은 혼미 등 발생이 추가된다.

이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다.

참고로 2015년(17개 성분), 2016년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시하였다.

식약처는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는 데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr) → KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

아울러 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(1644-6223, www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부했다.