BMS '옵디보', 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 분야 압도적 선두

아스트라제네카 '임핀지', 1일 FDA 승인으로 다섯 번째 주자 등판

2017년 제약 분야에 가장 '핫'한 주제를 꼽으라면 단연 면역항암제 분야다.

그중 항 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제는 면역반응에 관여하는 면역 체크포인트를 조절하여 T세포를 활성시켜 인체 내 면역계를 회복함으로써 항암 치료효과를 내는 치료제다. 환자의 전반적인 면역체계 자체를 회복시키기 때문에 특정 암종이 아닌 광범위한 암종에 치료효과를 보이며, 빠른 기간 동안 다양한 적응증을 확대해 나가고 있다.

7일 관련업계에 따르면 현재 항 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 분야에서 압도적 선두를 차지하고 있는 제품은 BMS의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'로 2014년 12월 흑색종 치료제로 FDA의 최초 승인을 받은 이후, 비소세포성 폐암, 신장암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부 편평상피세포암, 방광암 등에 적응증을 확대하며 괄목할 만한 시장 확장을 기록하고 있다.

메디포뉴스가 BMS가 발표한 1분기 보고서를 토대로 조사한 결과, '옵디보'의 1분기 글로벌 매출액은 약 11억 2,700만 달러(약 1조 2,808억 원)로 전년도 동기 매출액인 7억 600만 달러(약 8,024억 원) 대비 60% 성장을 기록하며 2등인 MSD의 '키트루다'보다 크게 앞서고 있는 것으로 나타났다.

'옵디보'는 비록 MSD의 '키트루다'보다 3개월 정도 늦게 FDA 허가를 취득했지만 항 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 중 최다 적응증을 보유하고 있으며, 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 60개국 이상에서 사용되고 있다.

가장 최근에는 지난 4월 말 유럽위원회(EC)가 두경부 편평상피세포암에서의 '옵디보' 사용을 승인함으로써 유럽 내 최초의 두경부암 치료 면역항암제로 등극했다.

뿐만 아니라 BMS는 현재도 다양한 암종에 있어 '옵디보'의 사용과 기존 항암요법과의 병용요법으로서의 사용 등 수많은 임상들을 진행하고 있어 앞으로 '옵디보'의 시장 확장은 한동안 지속될 것으로 예상된다.

이런 BMS의 '옵디보'를 뒤쫒고 있는 2등 주자는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'로 2014년 9월 흑색종 치료제로 FDA의 최초 승인을 받은 이후, 비소세포성 폐암, 두경부 편평상피세포암, 전형적 호지킨 림프종 등 적응증을 확대해가며 시장 확대를 꾀하고 있다.

MSD가 발표한 1분기 보고서를 조사한 결과, '키트루다'의 1분기 글로벌 매출액은 5억 8,400만 달러(약 6,637억 원)로 전년도 동기 매출액 2억 4,900만 달러(약 2,830억 원) 대비 134%의 급속한 성장을 기록하며 질주 중이다.

MSD 역시 30개 이상의 암종에서 500여 개 이상의 임상연구를 진행하며 '키트루다'의 시장 확대를 꾀하고 있고, 가장 최근에서는 지난 5일(현지시간) 유럽위원회(EC)가 전형적 호지킨 림프종 환자에서의 '키트루다' 사용을 승인함으로써 유럽 내 최초의 혈액암 치료 면역항암제로 등극하며 시장 선점에 돌입했다.

항 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 세 번째 주자는 로슈의 '티센트릭(아테졸리주맙)'으로 지난 2016년 10월 비소세포성 폐암 치료제로 FDA의 최초 승인을 받은 이후, 올해 4월 방광암 초 치료제로서 면역항암제 중 유일하게 FDA 승인을 받으며 첫 번째 적응증 확대에 성공했다.

로슈가 발표한 1분기 보고서에 따르면 '티센트릭'의 1분기 글로벌 매출액은 1억 1,300만 달러(약 1,284억 원)로, 이번 적응증 확대로 인해 올 하반기부터는 방광암 치료제 시장에서의 매출 상승이 예상되고 있다.

여기에 지난 3월 머크/화이자의 '바벤시오(아벨루맙)'가 희귀난치성 피부암인 메르켈 세포암 치료제로서 FDA의 승인을 받으며 항 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 네 번째 주자로 등장했으며, 뒤이어 지난 1일(현지시간) 아스트라제네카의 '임핀지(두발루맙)'가 방광암 치료제로 FDA의 승인을 받으며 다섯 번째 주자로 항 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 시장에 등판했다.

'임핀지'의 경우 현재 방광암 1차 치료에 '임핀지' 단독요법 그리고 '트레멜리무맙'과의 병용요법으로 3상 임상 중에 있어 1차 치료제로 적응증이 확장될 경우 미국 내 로슈의 '티센트릭'과 경쟁이 예상된다.

면역항암제 분야는 제약산업에 있어 전 세계 트랜드인 만큼 수많은 기업에서 개발 중에 있다. 앞으로도 기존 제품들의 적응증 확대와 항 PD-1/PD-L1 계열의 후속약 등장, 새로운 경로의 면역항암제 개발 등 새로운 변수가 속속 등장할 것이라 예상되는 가운데 BMS가 현재의 왕좌를 끝까지 지켜낼 수 있을지 귀추가 주목된다.