‘경제적 이익 지출 보고서’ 대상에 CSO 포함이 갖는 의미는?

내년 적용 앞두고 제약업계 제도 운영 프로세스 구축에 혈안

제약기업이 내년부터 의무적으로 작성, 보관해야 하는 ‘경제적 이익 지출 보고서’ 작성대상에 CSO(영업판매대행업체)•CRO(임상시험수탁기관)가 의료기관에 제공하는 경제적 이익 내역도 포함되는 등 정부가 제약사의 리베이트 근절을 위해 제도 강화에 만전을 기하고 있다.

25일 제약업계에 따르면 정부는 지난 2016년 12월 2일 약사법 개정을 통해 의약품 공급자의 ‘경제적 이익 지출 보고서’ 작성 및 보관을 의무화하고, 의약품 공급자가 불법 리베이트를 하는 경우 처벌 수준을 현행 2년 이하의 징역에서 3년 이하의 징역으로 상향 조정함으로써 의약품 시장의 투명성을 확보하겠다고 고시한 바 있다.

이에 따라 의약품 공급자는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사∙한의사∙의료인∙의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출 보고서를 작성하고, 해당 지출 보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

이 제도의 적용일은 시행일인 2017년 6월 3일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도이므로 내년부터 대부분의 의약품 공급자들은 ‘경제적 이익 지출 보고서’를 작성해야 하며 그에 따른 제도 운영 프로세스 구축과 관리 방안을 모색해야 하는 상황이다.

신고대상은 의약품 공급자가 약사∙한의사∙의료인∙의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 견본품, 임상시험 지원, 시판 후 조사, 제품설명회, 학술대회 지원, 대금결제조건비용할인 등이다.

제도 제정 및 시행에 있어 가장 논란의 여지가 많았던 부분이 바로 ‘제공 주체 및 대상’ 부분이었다.

CSO(영업판매대행업체)를 의약품 공급자로 보아야 할 것인가에 대해 제약업계에서는 CSO는 의약품 공급자에 대한 용역공급자로서 의약품 공급자 그 자체로 보기 어렵다는 주장이 제기되었으나 이에 대해 지난 4월 보건복지부가 입장을 발표하며 일단락을 맺었다.

복지부는 “CSO를 통하여 경제적 이익이 제공된 경우에도 그 권원은 피대행자인 제약회사로부터 발생하므로 작성의무가 발생한다”고 전하며, “이때 작성주체는 제약회사”임을 못박았다.

이로써 작성대상에 CSO가 의료기관에 제공하는 경제적 이익 내역 또한 포함하게 된 것이다.

이런 정부의 결정은 지난해 발생한 모 병원에 연루된 상당수 제약사들의 무혐의 처분 사건이 그 기저 깔려 있다. 당초 5곳의 도매업체가 수사 대상이었지만 이내 수사는 29개 이상 제약사로 확대되었다.

결국 대부분의 제약사가 무혐의 처분을 받으며 사건은 마무리되었지만, 이후 다른 사건들이 속속 터지며 제약사가 도매상에 제공하는 할인이 의료기관에 대한 리베이트에 해당되는지 여부에 대해 정부의 조사가 확대된 것이다.

정부는 최근 약사법 제47조의2, 약사법 시행규칙 제45조에 따라 의약품 공급자가 공급단가 등 공급내역을 ‘의약품관리종합정보센터’에 제품 출하 익일까지 보고하도록 했다(2016년 7월 2일 시행).

이는 공급단가 등이 보고되므로 특정 의료기관, 도매상 등의 과도한 할인율을 제공할 경우 리베이트로 의심할 수 있는 합리적인 근거를 마련한 것이다.

이와 더불어 이번 ‘경제적 이익 지출 보고서’ 대상에 CSO를 포함함으로써 더욱 강도 높은 규제∙감시가 가능해졌다.

이를 지켜보는 제약업계는 더욱 강화된 리베이트 처벌법과 제도 시행을 앞두고 한번의 실수로도 기업의 존폐를 좌우할 수 있다는 경각심을 보이고 있다.

한국제약바이오협회 원희목 회장은 지난 18~19일 양일간 열린 ‘2017년 상반기 윤리경영 워크숍’에서 “제약산업의 높은 가치에도 불구하고 정부가 지원을 머뭇거릴 수밖에 없는 이유가 리베이트 때문”이라고 지적하며 “윤리경영은 R&D 투자 못지않게 제약산업 육성의 중요한 요소”라고 강조했다.

이어 “제약산업은 사회안전망이자 국가경제의 신성장동력인 국민산업임을 자각해 국민 신뢰의 바탕이 되는 윤리경영 확립을 위해 노력해 줄 것“을 당부했다.

한편, 제약사들은 제도 시행을 앞두고 자체적으로 공정거래자율준수프로그램(CP; Compliance Program)을 도입하고, 전면 확대하는 등 제도 시행 이전에 만반의 준비를 다하고 있는 것으로 알려졌다.