제넥셀, ‘탄저균해독제' 미국서 임상 추진

금년 하반기중 임상1상 실시로 제품허가 가능

제넥셀(대표 김재섭)은 자체 개발한 `탄저균 해독제'에 대한 임상시험을 올해 안으로 미국서 추진할 계획이라고 밝혔다.
 
회사측은 탄저균 해독제의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 신속처리권한을 부여했기 때문에 금년 하반기중 임상시험을 신청하면  안정성과  효능을 보는 임상 1상만으로도 빠른 시일 내에 제품 허가가 가능할 것으로 전망했다.
 
회사 관계자는 "탄저균의 특성상 인체에 투여가 불가능하기 때문에  신속처리권한이 부여되면 안정성을 보는 임상 1상만으로도 허가 취득이 가능하며, 임상시험 전단계인 동물실험에서는 이미 효능을 확인했다"고 밝혔다.
 
제넥셀은 16일 탄저균의 두 가지 치명적 독소 물질인 보호항원(PA.protective antigen)과 치사인자(LF.lethal factor)를 중화시키는 치료용 항체를 이용한  해독제를 개발했다고 발표한 바 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-17