4차 산업혁명 대비 위해서는 약사법 개혁 시급

제품과 직업법 총 망라하는 현행 약사법 체계상의 부조화 해결해야…

4차 산업혁명이 시대의 키워드로 떠오르고 있는 현 상항에서 고부가가치 산업인 의약품 산업 발전을 위해서는 현 약사법의 개혁이 시급하다는 주장이 제기됐다.

2일 서울 홍제동 소재 그랜드힐튼 서울호텔에서는 식품의약품안전평가원과 사단법인 한국에프디시법제학회가 공동 주최하는 ‘4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄’이 개최됐다.

이날 심포지엄에서는 4차 산업혁명 속 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖기 위한 거버넌스에 관련된 다양한 발표가 진행되었으며, ‘4차 산업혁명과 약사법의 개혁’이란 주제로 중앙대학교 법학전문대학원 김중권 교수의 발표가 이어졌다.

김중권 교수는 약사법의 근간이 되는 ‘안전성의 원칙’을 강조하며, 병자를 돌보거나 고통을 덜어주는 ‘치료의 원칙’, 사람을 질병으로부터 미연에 보호하는 ‘사전배려의 원칙’, 그리고 과학의 진보에 발맞춰 새로운 연구와 지식을 수용하는 ‘연구의 원칙’ 기능을 원활하게 수행하지 못하도록 만드는 현행 약사법의 문제점을 지적했다.

김 교수는 "현행 약사법은 의약품의 제조과 유통에 관한 감시 조항과 의약품을 다루는 직능인에 대한 직업법이 약사법 안에 총 망라되어 체계상의 부조화를 유발하고 있다."고 지적했다.

게다가 그렇게 서로 다른 개념의 규율 조항이 총 망라된 현행 약사법이 타 선국진의 관련법과 비교해서는 터무니없이 불충분하며 빈약한 현실에 대해 설명했다.

김 교수는 "예를 들어 임상시험에 관한 조항만 하더라도 우리나라의 현행 약사법은 4개 조문으로 구성된 반면, 독일의 경우에는 임상시험 결과의 공표까지 포함해 모두 8개 조문을 만들어 관리함으로써 안전성의 원칙에 있어 기본법으로서 충실한 역할을 하고 있다." 설명했다.

김 교수는 "또한 일본의 경우 이미 약사에 관한 사항과 약제사에 관한 사항을 분리하여 ‘약사법’과 ‘약제사법’으로 분리하였으며, 2013년에는 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약칭: 의약품의료기기등법, 약기법)’로 명칭을 변경하는 등 산업적 측면과 직능인에 대한 규제 사항을 구별해 체계적 부조화 해소를 시도했다."고 강조했다.

우리나라의 약사법 개정이 필요하다는 주장이다.

김 교수는 약사법 개혁의 기본 방향에 대해서는 “우선적으로 약의 제조, 유통과 관련한 분야와 약을 다루는 직능인에 관한 분야를 지금과 같이 그대로 한 그릇에 담은 채 개정할 것이지, 아니면 타 선진국과 같이 각기 독립된 형태로 분리하여 개혁을 도모할 것인지를 논의해야 한다”고 주장했다.

하지만 최근 제기되고 있는 바이오의약품 관련법 제정에 관한 시도에 대해서는 “이런 산발적인 법제정 시도는 가뜩이나 기본법으로서의 역할을 수행하지 못하고 있는 현 약사법의 붕괴를 초래할지도 모른다”며 우려를 표했다.

김교수는 마지막으로 “관련 전문가들의 충분한 논의가 필요하겠지만, 4차 산업혁명 속에서 우리나라 제약바이오산업이 시대의 흐름에 뒤쳐지지 않기 위해서는 산업적 측면을 함께 고려하여 독립적으로 ‘의약품등의 안전유통에 관한 법률(가칭)’ 제정이 시급하다”고 현행 약사법 개정의 시급함을 다시금 강조했다.