식약처,‘백신 임상평가 가이드라인’ 발간

백신 개발과 제품화 지원해 백신 자급율 향상 위해 발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’을 발간했다고 26일 밝혔다.

이번 가이드라인은 그동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 ‘WHO 임상평가 가이드라인’을 토대로 작성되었다.

주요 내용은 ▲백신 허가 전후의 임상시험의 종류, ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험, ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행, ▲안전성 평가 등이다.

안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서․민원인안내서에서 확인할 수 있다.