식약처, ‘의약품 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’ 개정

국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가‧신고 자료를 준비하는 데 도움

식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가‧신고 자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련되었다.

주요 개정 내용은 유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술하였다.

또한 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가하였으나, 개정된 가이드라인에는 환자관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 하였다.

안전평가원은 "이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가‧신고 담당자들의 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발‧허가에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →  법령·자료 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.