식약처, ‘의약품 품목허가‧심사 절차의 이해’ 전자책으로 발간

의약품 품목 허가‧심사의 핵심 내용과 절차를 한 곳에서 손쉽게 확인

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발, 허가의 심사 절차 등의 내용을 담은 ‘의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해’ 안내서를 마련하여 전자책(e-book)으로 제공한다고 11일 밝혔다.

이번 안내서는 의약품 품목 허가‧심사의 핵심 내용과 절차를 한 곳에서 손쉽게 확인할 수 있게 하여 의약품 제조업체 담당자의 허가 업무 수행에 도움을 주기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲임상시험계획 등 의약품 개발 시 심사 절차, ▲품목 허가, 원료의약품 등록 등 의약품 허가 시 심사 절차, ▲재심사, 재평가 등 의약품 사용 시 심사 절차, ▲의약품 허가‧신고 대상 및 절차 등이다.

식약처는 "이번 가이드북을 통해 의약품 개발 및 허가에 관심이 있는 연구‧개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가‧심사 업무 절차를 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품안전 → 품목 허가‧심사에서도 확인할 수 있다.