골형성촉진제 '포스테오', 보험급여 이후에도 성적 저조

비효율적 급여기준으로 환자 혜택은 부정적

지난 2006년 식약처 허가 이후 출시 10년 만인 2016년 12월 건강보험급여를 획득하며 주목 받았던 한국릴리의 골형성촉진제 '포스테오주(성분명 테리파라타이드)'가 예상보다 부진한 처방실적을 보이고 있는 것으로 나타났다.

메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 지난 2016년 12월 이후 포스테오의 원외처방실적 추이를 살펴본 결과, 2017년 분기별 증감률에서 -0.77%라는 제자리걸음하며 정체된 처방실적을 기록했다.

포스테오는 처음 보험급여가 실시된 2016년 12월 4,358만 원의 원외처방액으로 첫 스타트를 끊은 후 지난 6월 약 47% 정도 증가한 6,414만 원을 기록했다. 언듯 보면 양호한 증가율처럼 보일지 모르나, 2017년 분기별 추이를 살펴보면 이야기는 달라진다.

포스테오의 2017년 2분기 원외처방실적은 16,880만 원으로 1분기 실적인 17,011만 원과 비교해 오히려 감소한 성적을 보인 것이다.

일각에서는 까다로운 포스테오의 급여기준으로 인해 약물의 효과에 상응하는 혜택을 환자들이 누리지 못하는 것이 아니냐는 비판이 일고 있다.

포스테오는 기존 골흡수 억제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상이며, ▲T-score -2.5 SD 이하이며, ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자에서 최대 24개월까지 투여 시 건강보험급여가 적용된다.
      
골다공증성 골절로 인한 사회적 비용 감소를 위해서는 골감소증이나 골다공증의 초기 단계에서 예방치료가 중요하다는 의료전문가들의 의견을 감안해 볼 때, 현재의 포스네오 급여기준은 예방효과를 내기에는 현실성이 없어 보인다.

한국은 급격한 고령화 사회로 접어들면서 골다공증 환자수가 최근 5년간 지속적으로 증가해 2015년 82만 명을 넘어섰으며, 골다공증에 대한 요양급여 역시 매년 약 6%씩 증가해 928억 9천만 원을 육박하고 있다.

대한골다공증학회와 질병관리본부가 진행한 국민건강영양조사 결과에 따르면, 2008년에서 2011년까지 우리나라 50세 이상 인구의 골다공증 유병률은 22.5%로 5명 중 1명 이상이 골다공증 환자인 것으로 나타났다. 특히 여성에서는 3명 중 1명꼴로 골다공증 골절 발생이 발생하는 것으로 나타났다.

이에 대해 최근 대한골다공증학회 박예수 회장(한양의대 정형외과)은 "골다공증성 골절, 특히 중증 골다공증에 의한 다발성 골절을 방지하기 위해서는 치료와 함께 그 예방이 보다 중요하다"고 강조한 바 있다.

포스테오는 현재까지 FDA에서 승인된 유일한 골형성촉진제로 10년 이상의 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 약물이다. 포스테오는 2002년 미국에서 최초 허가 받은 이후 15년간 유럽, 일본, 중국 등 전 세계 90개국에서 사용 중이다.

릴리의 보고서에 따르면, 포스테오의 2017년 상반기 글로벌 매출은 7억 9,420만 달러(약 8,954억 원)로 2016년 6억 8,630만 달러 대비 16%의 성장률을 나타내며 특허만료가 눈앞에 다가왔음에도 여전히 상승곡선을 유지하고 있다.

한편, 포스테오는 주로 조골세포에 강력하게 작용하여 증식과 활동을 증강시킴으로써 새로운 뼈를 생성하는 약물로 근본적인 골다공증 치료 목표인 골강도를 개선하는 것으로 알려져 있다.

또한 포스테오는 척추 및 비척추의 추가 골절 위험을 감소시키며, 새로운 골절의 효과적인 예방 효과를 보이는 약물로, 대규모 임상시험 연구 결과 포스테오주 18개월 투여는 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 84% 감소시키고, 비척추 취약골절 발생 위험은 위약군 대비 53% 감소시는 것으로 나타났다.
 
이러한 이유로 선진국들은 치료 가이드라인을 통해 중증 골다공증 치료에 골형성촉진제 사용을 권고하고 있다. 환자 맞춤형 치료를 강조한 대한골다공증학회 ‘2015 년골다공증 치료지침’에 중증 골다공증 치료제로 골형성촉진제(부갑상선호르몬)를 권고했다.
 
또한 미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinologists, AACE)에서는 골절 위험이 큰 골다공증 환자 중 경구요법이 불가능한 환자에게 1차 치료제로 포스테오 등을 권고하고 있다. 이 밖에도 영국, 캐나다 등에서도 골다공증 발병 위험이 높은 폐경기 여성과 남성 환자에 포스테오 사용을 권고하고 있다.
 
하지만 국내에서는 급여기준에 의해 중증 골다공증 환자에 한하여 2차 치료제로 사용되고 있는 상황인 것이다. 현재의 급여기준으로는 포스테오의 골절 예방효과에 따른 환자들의 혜택은 요원한 상황이다.

포스테오의 급여화 당시 국내 의료진들은 "늦은 감이 없지 않지만, 골다공증에 대한 효율적인 치료 옵션이 늘어났다는 점에 대해서 환영한다"는 의견이 대부분이었다.

하지만 포스테오 급여 반 년이 지난 현재 의료전문가들은 "골다공증의 치료는 전 단계인 골감소증부터 폭넓은 관리가 필요하며, 골형성촉진제의 처방이 아직은 중증 골다공증 단계 2차 치료제에 그치고 있어 환자의 혜택이 제한적"이라며 아쉬움을 토로하고 있다.