‘보완필요’·’집중관리’업소 품목 관리강화

식약청, 집중수거대상 품목 차등관리 본격 추진

지난해 실사한 GMP업소 차등평가 점검결과 보완필요업소(4등급)와 집중관리업소(5등급)로 분류된 제약사의 생산품목에 대해 집중적인 관리가 실시된다.
 
이에 따라 집중수거 대상 품목은 총 2,000품목으로 이 가운데 1,600품목이 지방청 자율로 선정 됨으로써 지방청 네트워크를 중심으로 하는 식약청의 새로운 차등 관리가 본격적으로 추진된다.
 
식약청은 최근 열린 본청-지방청 약사감시 담당공무원 워크숍에서 금년도 약사감시 방안 등을 논의하고 06년도 집중수거 대상 의약품 2,000품목 가운데 80%에 해당하는 1,600품목에 대해 지방청이 자율로 선정하여 검사를 실시하기로 했다.
 
특히 집중수거대상 품목 선정은 지난해 제약사 차등평가 점검결과를 토대로 보완 필요업소나 집중관리 대상업소를 중심으로 실시될 전망이다.
 
식약청은 GMP평가결과 우수·양호 등급 제약사는 자율점검으로 대체하고 반면 집중관리대상 업소는 반기 1회로 점검을 강화하여 부적합시 개수명령과 제조정지 등 강력한 행정조치를 취하기로 했다.
 
 또한 보통·보완필요 등급업소는 종전과 같이 연간 1회 약사감시를 시행하되 개선계획 제출과 개선 이행사항 확인을 추진하기로 했다.
 
식약청은 또 취약분야의 정기감시 주기를 단축해 단속을 강화하기로 하고 한약재, 화장품, 의약외품의 경우 3년에 1번 하던 것을 1년에 1번씩으로 조정했다.
 
식약청은 금년도 약사감시를 부정불량 의약품의 제조유통을 근절하고 우수의약품 유통기반을 조성하는데 역점을 두고 평가 결과에 따른 차등관리와 저비용·고효율의 약사감시체계로 전환해 나가기로 했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-01-24