식약처, ‘바이오시밀러’ 관련 정보 영문 홈페이지 개설

국내 개발 바이오시밀러 허가‧심사 결과도 공개

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 정의, 개발과정 등을 영문으로 안내하는 ‘바이오시밀러’ 정보방을 식약처 영문 홈페이지에 개설했다고 5일밝혔다.

이번 정보는 우리나라 바이오시밀러 제품의 우수성을 알려 제약사 등의 수출을 지원하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲바이오시밀러의 정의, ▲바이오시밀러의 개발 과정, ▲바이오시밀러 국내 허가·심사 체계 및 허가현황, ▲바이오시밀러 영문 허가‧심사 결과 등이다.

특히, 식약처의 바이오시밀러에 대한 허가·심사기준으로 동등생물의약품 평가 가이드라인과 국내 개발 6개 제품을 포함하여 총 11개 제품의 바이오시밀러 허가현황도 영문으로 제공된다.

식약처는 "이번 정보방 개설을 통해 국내 개발 제품에 대한 해외에서 인지도를 높이는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 국내 제약사 등이 전 세계적으로 점차 커지고 있는 바이오시밀러 시장으로의 진출을 적극적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → English → Bio & Cosmetics → Biosimilar에서 확인할 수 있다.