‘엘리델’ 안전성정보, “정확히 제공”

노바티스, 허가사항 범위내 사용토록 정보전달

한국노바티스는 식약청이 지난 24일 美 FDA의 정보사항에 따라 ‘피메크로리무스’ 와 ‘타크로리무스’제제의 안전성 조치와 관련, 의사와 환자들에게 정확한 정보를 제공하여 책임 있는 기업으로 역할을 다하겠다는 입장을 밝혔다.
 
한국노바티스는 미국 FDA 사용설명서 변경요청 내용에서도 엘리델크림 사용과 종양 발생간의 어떠한 인과관계도 확립되지 않았다는 사실을 명시하고 있으며, 종양 발생과의 임상적 근거가 없음에도 불구하고 사용설명서를 변경하기로 했다고 설명했다.
 
또한 의사와 환자들에게 엘리델에 대한 정확한 정보 전달과 허가한 사용범위 내에서 엘리델이 사용될 수 있도록 하겠다고 강조했다.
  
노바티스는 엘리델의 안전성과 효능을 확신하고 있으며, 실제로 환자에게서 보고된 종양 발생률이 일반 인구에서의 자연적인 종양 발생률 보다 높지 않은 것으로 나타났음에도 지속적으로 엘리델의 장기적인 안전성을 입증하는 연구를 진행하겠다고 밝혔다.
 
현재 노바티스는 엘리델의 장기적인 안전성을 평가하기 위해 2건의 대조 연구와 함께 수천 명의 소아 아토피 피부염 환자를 대상으로 10년간 진행되는 전향적 역학 환자등록 연구에 착수했다고 밝혔다.
 
노바티스는 앞으로 새롭게 추가적인 연구 결과들이 나오는 대로 이를 투명하게 공개할 것이며, FDA에도 제출하여 엘리델 사용 설명서에 반영될 수 있도록 할 계획이다.
 특히 노바티스는 엘리델의 안전성 조치가 위험성만 과도하게 부각됨으로써 환자들에게 막연한 불안감과 혼란 초래를 우려 한다고 지적했다.  
 
노바티스는 현재 美 FDA에 보고된 이상반응 사례들은 약품과의 연관성이 확정되지 않은 것들이라고 주장했다.
 
노바티스는 식약청이 지난 24일 발표에서 2002년 이후 엘리델의 국내 임상이나  치료중 피부암이나 림프종이 발생한 사례는 한 건도 보고된 바 없다고 밝혔으며, 이번 조치로 의사와 환자들의 혼란이 클 것으로 예상된다고 우려했다.
 
따라서 노바티스는 이번 식약청의 안전성 조치가 의사들과 환자들에게 막연한 불안감과 혼란을 초래, 적절한 치료 기회마저 거부하는 상황에 이르지 않을까 우려된다는 입장을 보였다.  
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-28