줄기세포 치료, 확신없이 환자부담 높다

‘연구자 임상’ 확대로 임상수준 높여야

성체 줄기세포를 이용한 난치병의 치료 가능성을 확인하는 임상시험이 활발히 시도되고 있으나 아직 치료효과에 대한 확신 없이 막대한 비용 부담으로 환자들에게 어려움을 주고 있어 정책적인 지원이 필요한 것으로 지적되고 있다.
 
현재 대부분 ‘응급임상’으로 허가된 성체 줄기세포 이식 비용에 소요되는 연구비용은 천차만별로 공급 업체에 따라 이식 1회당 수백만원에서 수천만원까지 비용이 들어가고 있어 치료효과에 대한 확신이 없는 환자들은 진퇴양난의 기로에 놓이고 있다.
 
식약청이 허가하는 ‘응급 임상’은 의사가 환자의 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 상황으로 판단하거나 시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려울 때 적용하는 임상시험이다.
 
이에 따라 의사가 대체 치료수단이 없다고 판단하여 세포치료제 등 신기술(바이오테크놀로지) 의약품을 마지막 치료 방법으로 사용하는 경우 응급임상을 적용하고 있다.
 
이 시험은 정상적인 임상시험으로 연구기관이나 제약회사등 기업이 비용을 부담하는 경우가 있지만 응급임상의 경우 환자의 요구로 의사의 판단에 따라 이루어지기 때문에  모든 비용을 환자가 부담하고 있다.
 
그러나 환자의 경우 성체 즐기세포 이식 임상에 대한 치료효과가 아직 검증이나 확신이 없어 빚을 내어 이식 수술을 할수 없다는 점에서 딜레마에 빠지고 있는 실정이다.
 
최근에는 질환 상태가 절박한 환자가 수천만원을 들여 성체줄기세포 이식 수술을 받아 부작용으로 더욱 악화된 경우도 나타나 손해배상 소송이 제기되는등 부작용이 일고 있어 아직도 치료효과에 대해 확신할수 있는 단계에는 미치지 못하고 있다.
 
식약청 관계자는 ‘응급임상’의 경우 시술을 요구하는 환자와 줄기세포 공급사가 해결해야 하는 문제인 만큼 정부가 나설수 없다는 입장이다.
  
이에 따라 사회 일각에서는 응급임상에서 환자의 비용 부담이 커지고 있어 환자 부담을 줄이면서 안전성을 높일 수 있는 연구활동에 따른 임상 수준이 강화 되어야 한다는 지적이 제기되고 있다.
 
의료계 관계자는 응급임상의 경우 일반수가가 적용되어 환자 부담이 크고 그 결과도 과학적 데이터로 남지 않아 결과적으로 성체 줄기세포 연구는 연구자 임상의 방향으로 가야 한다고 주장하고 있다.
 
‘연구자 임상’은 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전·유효성이 검증되지 않은 의약품에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험으로 *구조 결정, 물리화학·생물학적 성질에 관한 자료 *비임상시험 성적 자료 *임상시험 계획서 *근거자료 목록 *임상시험 자료집 등 까다로운 서류와 절차를 요구하고 있다. 
 
의학계 한 관계자는 인도적 차원의 응급임상을 굳이 막을 이유는 없으며, 병원의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인은 물론 임상시험 연구계획서 등을 명확하게 구비해 대규모 임상시험을 할 때와 같은 엄격한 기준을 적용해야 한다는 지적이다.
 
그러나 ‘연구자 임상’이 확대 되어야 한다는 공감대는 형성되고 있지만 비용 부담과 까다로운 절차 등을 감안하면 쉽지 않은 문제로 대두되고 있다.
 
연구자 임상은 환자 1인당 1500만∼2000만원 정도의 비용이 소요되어 정부의 지원이 없거나 기부금이 없으면 사실상 불가능하며, 다른 대학 교수 3인 이상의 추천을 받아야 하고 제출 서류도 까다로워 필요성은 인정되고 있으나 나서는 업체가 거의 없는 실정이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-30