‘코센틱스’, 보험급여∙산정특례 적용으로 치료접근성 높여

세부 요건 따라 산정특례 적용하면 환자 본인부담률 10%로 경감

세계 최초 IL-17A 억제제 ‘코센틱스’가 보험급여를 획득, 치료 접근성을 높이며 중증 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자에 합리적이고 우수한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.

한국노바티스는 지난 20일 서울 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 열고 중등도 이상 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가된 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’의 국내 보험급여 적용 소식을 알렸다.

‘코센틱스’는 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 코센틱스의 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상, ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자와 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 중에서는 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우가 급여 대상에 해당된다.

또한 ‘코센틱스’의 적응증은 모두 세부 요건 충족 여부에 따라 산정특례가 적용되어 해당질환 확진자는 절차에 따라 본인부담률이 10%로 경감된다. 따라서 코센틱스는 급여 시점인 지난 8월부터 희귀난치성질환인 중증 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자들의 경제적 부담을 크게 줄이고, 더 나은 치료 혜택을 제공하게 됐다.

이날 기자감담회에서 노바티스는 ‘코센틱스’의 치료기전 및 임상연구 결과 발표를 통해 ‘코센틱스’ 효용성과 안전성을 설명하고, ‘코센틱스’ 개발이 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료에 가지는 의의 등을 살펴보는 자리를 가졌다.
 
노바티스 연구소 제라드 브루인 박사는 "2005년 동물실험을 통해 Th17 세포가 IL-17A 등을 생성해 해당 기전이 자가면역 질환 등에 주요하게 작용한다는 것을 알게 되었고, 이를 바탕으로 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 발생과 악화에 영향을 미치는 IL-17A에 선택적으로 작용하는 최초의 IL-17A 억제제를 개발하게 됐다"며 ‘코센틱스’의 개발 배경을 설명했다.

노바티스는 최근 제네바에서 개최된 유럽피부과학회(26th European Academy of Dermatology and Venereology; EADV)에서 코센틱스의 3상 임상의 연장 연구인 5년 장기 데이터를 발표한 바 있다.

이날 발표된 연구는 A2304E1 연구로 ‘코센틱스’의 주요 3상 연구인 SCULPTURE 연구의 연장 연구다. 데이터에 따르면 ‘코센틱스’의 치료 혜택이 치료 1년차(52주)부터 5년차(260주)까지 5년간 장기적으로 유지됐고, 긍정적이고 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

치료 1년차에 162명의 건선 환자 중 89%가 PASI 75, 69%가 PASI 90에 도달했으며, 치료 5년차에는 122명의 환자들에서 일정하게 유지된 것으로 나타났다(89% PASI 75, 66% PASI 90).

게다가 치료 1년차에 44% 환자에서 피부가 완벽히 개선된 PASI 100을 달성했으며, 5년차에도 41%의 환자가 유지한 것으로 나타났다.

이런 효과는 환자의 삶의 질 개선 효과에서도 동일하게 나타났다. 피부질환이 삶의 질에 거의 영향을 미치지 않는 것을 의미하는 ‘피부-삶의 질 지수(DLQI)’ 0 또는 1에 도달한 환자의 비율이 1년차부터 5년차까지 일정하게 높게 유지됨을 알 수 있었다.

기자간담회에서 최신 임상 지견을 발표한 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 론 알브렉트 교수는 "코센틱스는 지금까지의 임상 연구 결과를 통해 지속적으로 다수의 환자들에서 매우 만족스러운 증상 완화 효과를 보였으며, 환자 삶의 질 역시 크게 개선했다”고 전하며, “특히 코센틱스는 건선에서 최초로 피부 증상의 90% 혹은 100% 완화를 기대할 수 있는 약물로, 최근에는 IL-17A 억제제 중 최초이자 유일하게 중등도 이상 건선 환자 대상 3상 임상 연구의 5년 장기 데이터를 확보해 장기적인 혜택과 안전성을 확인했다”고 설명했다.
 
또한 론 알브렉트 교수는 “‘사이클로스포린’, ‘메토트렉세이트’ 등 면역억제제를 통해 건선 질환을치료할 당시 약 치료 환자의 20% 정도가 PASI 90을 달성했다면, ‘에타너셉트’, ‘인플릭시맙’, ‘아달리무맙’과 같은 생물학적 제제 개발 후 50% 후반대까지 그 비율을 높일 수 있었다”며, “하지만 코센틱스는 5년 장기 임상을 통에 그보다 더 개선된 효과를 지속적으로 유지함을 입증함으로써 건선 치료에 한층 개선된 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 ‘코센틱스’ 개발 의의를 밝혔다.