휴온스, 안구건조증 나노복합 점안제 3상 임상계획 승인

하반기 임상 3상 전개, 2019년 국내 출시 목표

휴온스(대표 엄기안)가 안구건조증 환자를 위한 나노복합 점안제 ‘HU007’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 휴온스는 예정대로 올 하반기 임상 3상에 본격 돌입하게 되었으며, 오는 2019년 식약처 신약허가를 받겠다는 목표에도 한 발 더 다가서게 됐다.

휴온스에서 개발 중인 나노복합 점안제는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업 중 하나로, 지난 4월 임상 2상을 종료해 식약처로부터 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호효과 및 항염효과를 통한 복합치료의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.

또한, 나노복합 점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함하는 안과용 나노복합 조성물의 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료했으며, 해외 특허 등록을 위한 심사 또한 진행 중에 있다.

현재 안구건조증 치료제로는 항염증 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제 등이 대표적이다. 휴온스의 나노복합 점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합치료 작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제이다.

휴온스 엄기안 대표는 “향후 진행되는 나노복합 점안제의 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 안구건조증 치료제 시장의 새로운 핵으로 부상하겠다”고 포부를 밝혔다.

전 세계 안구건조증 치료제 시장은 2024년 약 5조 2,600억 원 규모로 예상되며, 연평균 7.9%의 빠른 성장세를 보이고 있다. 심평원 자료에 따르면, 국내 시장 또한 지난 10년(2004~2014년) 사이 환자수가 2배 가량 증가하고 있으며, 지난해 기준 점안제 보험 청구액이 1,600억 원을 기록하는 등 빠른 성장을 거듭하고 있다.

특히, 최근에는 고령 인구의 안과질환 발병률 증가와 시력 교정시술의 확대, IT 기기 사용에 따른 안구 피로 등이 시장 성장세를 견인하는 것으로 분석돼, 앞으로의 시장 성장 가능성 또한 긍정적 기대를 모으고 있다.