일동제약 첫 신약 ‘베시보’, B형간염 치료시장 출격

기존 약제들과 비교임상 통해 치료효과 입증, 3천억 B형간염 시장 출사표

일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약인 ‘베시보’가 오는 11월 1일 보험급여 약제로 출시된다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 최근 보건복지부 고시를 통해 ‘베시보(성분명 베시포비르디피복실말레산염)’의 보험약가가 1정당 3403원으로 확정됐으며, 병용 투약하는 '엘-카르니틴' 제제도 1정(330mg)당 보험약가가 111원으로 확정됐다고 26일 밝혔다.

 

'베시보'는 '베시포비르디피복실말레산염'을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다.

 

'베시보'는 기존의 대표적인 치료제인 '엔테카비르(제품명 바라크루드)' 및 '테노포비르(제품명 비리어드)'와의 비교 임상을 통해 대등한 수준의 치료효과를 입증하였으며, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용을 개선하여 만성 B형간염 치료의 효과적인 치료옵션임을 입증했다.

 

베시보는 엔테카비르와 비교해 만성 B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상 2상 시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상 3상 시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA 정량검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.

 

특히, 임상시험의 추가분석을 통해서 기존의 '테노포비르'에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었고, Knodell 괴사염증 지수(Knodell necro-inflammatory score)로 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다.

 

신기능 저하와 관련하여, 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치 증가율이 '테노포비르'에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다.

 

또한 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서 '테노포비르'의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, '베시보'의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인하였다.

 

그 밖에도 병원인 바이러스가 약에 대한 저항력이 생겨 기존에 쓰던 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험 기간 동안 발생하지 않아 내성 측면에서도 우수함을 확인하였다.

 

임상연구에 참여했던 연세의대 세브란스병원 안상훈 교수는 베시보 신약 허가 당시 “장기 복용하는 만성 B형간염 치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 '베시보'는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다”고 밝힌 바 있다.

 

또한, '베시보'와 함께 복용해야 하는 '엘-카르니틴' 제제에 대해서는 “임상시험을 통해 나타난 간 조직학적 개선 효과를 미루어 볼 때 '엘-카르니틴' 성분이 간에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보인다”며 필요성을 언급했다.

 

안 교수는 “B형간염의 주요 발병 지역으로서 치료제 수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 '베시보'의 장점에 비추어 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.

 

일동제약 관계자는 "베시보가 외국 제약사의 제품에 뒤지지 않는 치료 효과는 물론, 기존 약제의 부작용을 개선하여 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 마케팅에 나설 계획"이라며, "특히 시장 1위 제품인 비리어드에 비해 약제비가 25% 가량 저렴하다는 것도 강점이 될 수 있을 것"이라고 강조했다.

 

또한 회사 측은 '베시보' 출시 이후에도 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.