‘쎄레콕시브’, 안전성 논란 국내서 일단락

기존 NSAIDs와 함께 심혈관계 위험성 적용

한국화이자는 식약청이 현재 시판되고 있는 셀레콕시브, 아세클로페낙 멜록시캄 이부프로펜 나프록센 등 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 대한 제품설명서 변경 조치와 관련, 안전성 논란이 일단락 됐다는 점에서 이를 수용한다는 입장을 표명했다.
 
한국화이자측은 2일 “식약청의 결정을 존중한다”는 입장을 밝히고 “쎄레브렉스는 안전성 논란이 종식되면서 미국, 유럽 등에서 유일하게 시판되는 COX-2 저해제로서 지난 10년간 4만명 이상의 환자를 대상으로 광범위한 임상을 진행하여 이미 그 우수성이 입증된 제품”이며 “앞으로도 쎄레브렉스의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 추가적인 장기적 임상연구는 계속될 것”이라고 밝혔다.
 
화이자측은 “쎄레브렉스는 유익성이 위험을 상회하는 효과적인 관절염치료제로서 전문의 판단에 따라 적절하게 사용되어야 하며, 쎄레브렉스의 광범위하게 축적된 연구결과는 물론 기존치료제의 심혈관계 및 위장관계 위험을 대비한 쎄레브렉스의 유익성이 고려 되어야 한다”고 주장했다.
  
식약청은 2일 심혈관계 잠재적 위험성이 쎄레브렉스와 기존 모든 NSAIDs에 동일하게 추가 됐고, 위장관계 부작용에 대한 잠재적 위험성도 함께 적용 함으로써 쎄레콕시브(celecoxib), 아세클로페낙(aceclofenac), 멜록시캄(meloxicam), 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(naproxen) 등 비스테로이드성 소염진통제의 제품설명서를 변경조치를 결정했다고 밝혔다. 
 
미 FDA는 작년 4월 COX-2 저해제 ‘쎄레콕시브’제제와 다른 모든 NSAIDs의 심혈관계 잠재적 위험성을 동일하게 적용한다고 경고한바 있다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-02-03