보건산업 빅데이터 구축에 가장 근접해 있는 부처가 식약처!

신영근 충남대 교수, “4차 산업혁명 속 식약처, 유니크한 포지션 선점해야∙∙∙”

4차 산업혁명 속 보건의료 분야 빅데이터 구축에 가장 근접해 있는 부서가 ‘식약처’이며, 식약처는 이와 같은 부처 본연의 특성을 발전시켜 향후 바이오의약품 개발 데이터베이스의 컨트롤타워 역할을 선점해야 한다는 제언이 나왔다.

충남대학교 신영근 교수는 식약처가 주최한 바이오의약품 규제과학 포럼 토론 자리에서 위와 같이 말했다.

식약처는 지난 10일 서울시 양재동 소재 엘타워에서 ‘2017년 제2차 바이오의약품 규제과학 포럼’을 개최하고, 식약처의 첨단 바이오의약품 규제과학 추진 방향에 대해 다양한 의견을 들어보는 자리를 가졌다.

이날 행사는 인공지능이나 빅데이터를 활용한 신기술 기반 혁신 품목이나 유전자가위, 줄기세포 등을 활용한 바이오의약품을 과연 국내에 어떻게 도입해야 하며 국내 개발 시 국가가 어떠한 역할을 할 것인가 규제 방향에 대해 각계의 전문가 의견을 청취하고, 향후 우리나라가 맞닥뜨릴 상황에 대한 대안을 모색하는 취지로 마련됐다.

신영근 교수는 이날 패널 토론에서 “전반적으로 현재 한국 식약처의 의약품 규제 시스템은 미국 FDA와 비교해도 손색이 없다”고 말하며, “결국 4차 산업혁명 속 식약처가 어떠한 방향성을 가지고 역할을 모색할 것인지가 관건”이라고 전했다.

이어 신 교수는 “식약처는 본연의 특성을 살려 유니크한 포지션을 선점해야 한다”고 강조했다. 식약처가 이제까지 축적해온 임상 관련 데이터들을 기반으로 향후 보건의료 빅데이터 구축의 선봉에 서야 한다는 것.

이날 제약업계 전문가로 참여한 종근당 효종연구소 고여욱 상무는 국가 차원의 AI 기반 연구개발시스템 도입을 주장했다.

고여욱 상무는 “현재 많은 나라의 다양한 제약산업군에서 IBM의 왓슨 등 인공지능을 활용하고 있지만, 국내 제약사의 경우 니즈는 있으나 어떻게 접근해야 할지 가늠조차 못하고 있는 상황”이라며, 실제 제약사의 입장을 전했다.

이어 고 상무는 “일본의 경우에는 후생성의 주도하에 인공지능 연구개발 툴을 국가적 사업으로 진행 중인 것으로 안다”며, “우리나라도 정부가 주도하여 인공지능 툴을 만들어 산업계가 활용할 수 있도록 한다면 실제 제약산업계에 현실성 있는 지원이 될 것”이라고 요청했다.

이날 ‘첨단 바이오의약품 규제과학 R&D 분석’을 주제로 발표를 맡은 신영기 서울대학교 약학대학 교수 “향후 혁신품목에 대한 규제 개발에 앞서 시급히 해결해야 하는 과제는 식약처와 복지부의 ‘이중 규제’ 문제”라며, “투명성과 공정성을 위해 총리부 산하에 협상 테이블 만들고 하루빨리 ‘이중 규제’ 문제를 해소해야 한다”고 지적했다.

신영기 교수는 “특히 향후 리얼월드 데이터를 활용해 가이드라인이 정립되는 등 변화를 맞게 될텐데, 데이터가 산재되어 있는 복지부와 식약처 사이에 관련 규제에 대한 협의가 이루어지지 않는다면 리얼월드 데이터 활용은 요원한 일이 될 것”이라고 강조했다.

또한 신 교수는 개인정보에 대한 식약처의 시각을 바꿀 필요가 있다고 전했다. 과거 보건의료시스템이 의사 중심, 제약사 중심이었다면 앞으로는 소비자, 즉 환자 중심으로 변화하게 된다는 것.

미래에는 환자가 자신의 의료정보 데이터를 기반으로 주체적으로 자신에게 맞는 맞춤의료를 소비하게 될 텐데, 이때 국가 차원에서 환자의 보건의료 데이터 활용에 어떠한 역할을 할지 고민해야 한다는 것이다.

이날 정부 입장에서 토론에 참석한 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과 서수경 과장 역시 비슷한 의견을 개진했다.

서수경 과장은 “환자 중심의 의료로 변화하는 과정에서 정부가 해야 할 일은 ‘정보 공개’ 등을 통해 환자가 정보에 근거한 의사결정을 하도록 돕는 일”이라며, “한 예로 식약처 그동안 축적한 ‘이상반응’에 관련한 정보 분석과 데이터 공유를 통해, 환자가 의사결정 과정에 안전성 데이터를 반영할 수 있도록 하는 시스템 등을 구축해야 한다”고 말했다.

이외에도 이날 개진된 의견으로는 유전자치료제 개발에 있어 임상 진입 장벽을 낮춰야 하며, 혁신기술 기반 품목을 평가할 새로운 평가 툴의 개발 필요성, 혁신기술 발전 속도에 맞는 신속한 심사제도의 개발 등이 식약처의 과제로 제시됐다.

이날 좌장을 맡은 고려대학교 김찬화 교수는 마지막으로 “인공지능과 빅데이터를 기반으로 한 품목의 허가신청이 들어왔을 떼 식약처가 해야 할 첫 스텝은 “신뢰성’과 ‘재현성’이 확인해야 한다”며, “식약처가 그간 GMP를 통해 축적한 데이터를 활용해 과연 이 품목이 그만큼의 효용성과 안전성을 지녔고, 실제 재현이 가능한 것인지 확인해야 한다”고 전하며 토론을 마무리했다.

한편 이날 패널토론은 김찬화 고려대학교 교수를 좌장으로 하여, 신영근 충남대학교 교수, 신영기 서울대학교 교수, 정준호 서울대학교 교수, 이상원 성균관대학교 교수, 김종필 동국대학교 교수, 고여욱 종근당 효종연구소 상무, 김석중 툴젠 사업개발부 이사, 박윤주 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원) 바이오심사조정과 과장, 서수경 안전평가원 유전자재조합의약품과 과장, 정지원 안전평가원 세포유전자치료제과 과장, 김미정 안전평가원 연구기획조정과 과장이 패널로 참석했다.